آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها (موضوع تبصره (۱) بند (۱) ماده (۷) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد)

هیأت وزیران در جلسه ۲۳ /۴ /۱۳۹۸ به پیشنهاد مشترک شماره ۳۵۷ /۱۰۰ مورخ ۲۸ /۳ /۱۳۹۷ سازمان ملی استاندارد ایران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و به استناد تبصره (۱) بند (۱) ماده (۷) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد – مصوب ۱۳۹۶ – آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها را به شرح زیر تصویب کرد: آیین نامه تعیین فهرست کالاها و تجهیزات پزشکی و استاندارد آنها (موضوع تبصره (۱) بند (۱) ماده (۷) قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد)

مصوب ۱۳۹۸,۰۴,۲۳

با اصلاحات و الحاقات بعدی

ماده ۱ – کالاها و تجهیزات پزشکی که فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (۷) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور – مصوب ۱۳۹۵ – از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرفها (مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور) های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی به یکی از اهداف زیر عرضه می شود: ۱ – تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. ۲ – حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات. ۳ – واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری. ۴ – ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی . ۵ – فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل به اهداف پزشکی به کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی. ۶ – تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. ۷ – تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک). ۸ – موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است. ۹ – کالاها، مواد، معرفها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی. ماده ۲ – وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظف است در مواردی که برای تأمین سلامت مردم اجرای استاندارد اجباری مورد نیاز باشد، مراتب را از طریق شورای عالی استاندارد پیگیری نماید. ماده ۳ – اخذ گواهی استاندارد برای کالاها و تجهیزات پزشکی موضوع ماده (۱) این آیین نامه با رعایت قوانین و مقررات مربوط صورت می گیرد. معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری