روش اجرایی تأیید صلاحیت آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی، برگزار کننده آزمون مهارت و تولید کنندگان مواد مرجع

روش اجرایی تأییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون ، کالیبراسیون، پزشکی ، برگزار کننده آزمون مهارت و تولید کنندگان مواد مرجع

شماره مدرک: NACI – P۱۵

تاریخ تصویب اولیه: ۱۳۹۳/۰۷/۳۰

شماره ویرایش:۰۷

تاریخ تجدیدنظر: ۱۴۰۲/۱۲/۲۰

وضعیت تجدیدنظر صفحات مدرک

شماره صفحه/پیوست

شماره ویرایش

تاریخ تجدیدنظر

شرح خلاصه تغییرات

همه صفحات

۰۱

۱۳۹۳/۱۰/۱

-

همه صفحات

۰۲

۱۳۹۴/۰۳/۱

-

همه صفحات

۰۳

۱۳۹۵/۰۳/۲

-

همه صفحات

۰۴

۱۳۹۶/۰۵/۳۱

-

همه صفحات

۰۵

۱۴۰۲/۰۴/۳۱

-

همه صفحات

۰۶

۱۴۰۲/۰۵/۳۱

-

همه صفحات

۰۷

۱۴۰۲/۱۲/۲۰

-

مصوب ۱۴۰۲,۱۲,۲۰

با اصلاحات و الحاقات بعدی

فهرست مطالب

شماره بند عنوان بند شماره صفحه

۱ هدف.......................... ۴

۲ دامنه کاربرد.......................... ۴

۳ مسئولیت اجرا.......................... ۴

۴ مراجع و مقررات ذیربط.......................... ۴

۵ اصطلاحات و تعاریف.......................... ۵

۶ شرح اقدامات.......................... ۱۱

۶-۱ درخواست.......................... ۱۲

۶-۲ آماده سازی قبل از ارزیابی.......................... ۱۶

۶-۳ فرایند ارزیابی.......................... ۲۰

۶-۴ ارزیابی پیگیری.......................... ۳۱

۶-۵ تصمیمات اعتبار بخشی.......................... ۳۲

۶-۶ چرخه اعتبار بخشی.......................... ۳۶

۶-۷ تعلیق، ابطال وکاهش دامنه تأییدصلاحیت.......................... ۳۸

۶-۸ رسیدگی به شکایت و درخواست رسیدگی مجدد.......................... ۴۲

۶-۹ تغییرات در کارکنان، تجهیزات و ساختار نهادهای ارزیابی انطباق.......................... ۴۲

۶-۱۰ مسئولیت ها و تعهدات نهاد ارزیابی انطباق و مرکز.......................... ۴۲

۶-۱۱ نگه داشت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده.......................... ۴۵

۷ مستندات مرتبط.......................... ۴۶

۸ بایگانی سوابق.......................... ۴۹

۹ گیرندگان مدارک.......................... ۴۹

۱۰ مدارک منسوخ و باطل شده ها.......................... ۴۹ ۱ - هدف

هدف از تدوین این روش اجرایی، تشریح فرایند تأییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی و برگزار کننده آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع است. ۲ - دامنه کاربرد

این روش اجرایی در مرکز ملی تأییدصلاحیت ایران و تمام آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی و برگزار کننده آزمون مهارت و تولیدکنندگان مواد مرجع کاربرد دارد. ۳ - مسئولیت اجرا و نظارت

مسئولیت اجرای این روش اجرایی بر عهده معاونت تأییدصلاحیت آزمایشگاه های مرکز و مسئولیت نظارت بر حسن اجرای آن بر عهده رئیس مرکز ملی تأییدصلاحیت ایران است. ۴ - مراجع و مقررات ذیربط

۴ -۱ کلیه قوانین، مقررات و روش های اجرایی حاکم بر مرکز ملی تأییدصلاحیت ایران

۴- ۲ استاندارد ۱۷۰۲۵ ISO IEC INSO، الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون

۴- ۳ استاندارد ۱۷۰۴۳ INSO ISO IEC، ارزیابی انطباق - الزامات عمومی آزمون مهارت

۴-۴ استاندارد ۱۵۱۸۹ INSOISO، آزمایشگاه پزشکی - الزامات کیفیت و صلاحیت

۴- ۵ استاندارد ۲۰۴۵۰ INSO، الزامات عمومی برای صلاحیت تولید کنندگان مواد مرجع بر اساس استاندارد

ISO ۱۷۰۳۴

۴- ۶ قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد ۵ - اصطلاحات و تعاریف

در این روش اجرایی، علاوه بر اصطلاحات و تعاریف به کاررفته در استانداردهایINSO ISO IEC ۱۷۰۱۱،

,INSO ISO IEC ۱۷۰۰۰, ۱۷۰۴۳ INSO ISO IEC ، INSO ۲۰۴۵۰، ISO IEC ۱۷۰۲۵ INSO و۱۵۱۸۹ INSOISO اصطلاحات و تعاریف زیر نیز به کار می رود. ۵ -۱ مرکز

National Accreditation Center Of Iran (NACI)

منظور مرکز ملی تأییدصلاحیت ایران است. ۵ -۲ آزمون

Test

تعیین یک یا چند ویژگی از یک «مورد ارزیابی انطباق» بر طبق روش های استاندارد(های) ملی، /بین المللی و/یا هر روش مورد قبول برای مرکز است. روش های استاندارد نشده و روش های توسعه یافته به شرط صحه گذاری قابل قبول توسط مرکز می باشند. ۵ - ۳ کالیبراسیون

Calibration

عملیاتی است که تحت شرایط مشخص انجام می شود، به طوری که در گام اول بین مقادیر کمیت و عدم قطعیت های اندازه گیری ارتباط برقرار می کند. این عدم قطعیت های اندازه گیری توسط استانداردهای اندازه گیری و نشان دهی های متناظر به همراه عدم قطعیت های اندازه گیری مربوطه فراهم می شود و در گام دوم، از این اطلاعات برای برقراری رابطه ای جهت دستیابی به نتایج اندازه گیری از نشان دهی استفاده می شود. (استاندارد ۴۷۲۳) ۵ -۴ نهادارزیابی انطباق

نهاد ارزیابی انطباق در این روش اجرایی شامل آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون، پزشکی و برگزارکنندگان آزمون مهارت و نهادهای تأییدصلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع می باشد. ۵ -۵ آزمایشگاه

Laboratory

آزمایشگاه که فعالیت های ارزیابی انطباق را انجام می دهد و می تواند مورد تأییدصلاحیت قرار گیرد. در این روش اجرایی منظور آزمایشگاه آزمون، کالیبراسیون و پزشکی است. ۵ -۶ آزمایشگاه آزمون

Test Laboratory

نهاد ارزیابی انطباقی که تعیین یک یا چند ویژگی از یک مورد ارزیابی انطباق را بر طبق یک روش اجرایی انجام می دهد. یادآوری ۱- آزمون عموما در خصوص مواد اولیه، محصولات یا فرایندها به کار می رود. یادآوری ۲- در مواردی در این روش اجرایی، «نهاد» یا «نهاد ارزیابی انطباق» جایگزین اصطلاح «آزمایشگاه آزمون» شده است. ۵ -۷ آزمایشگاه کالیبراسیون

Callibration Laboratory

آزمایشگاهی که در آن تحت شرایط مشخص، برای تجهیزات اندازهگیری با استفاده از استانداردهای اندازهگیری و نشان دهی های متناظر، بین مقادیر کمیت و عدم قطعیت های اندازه گیری ارتباط برقرار می شود. یادآوری - در مواردی در این روش اجرایی، «نهاد» یا «نهاد ارزیابی انطباق» جایگزین اصطلاح «آزمایشگاه کالیبراسیون» شده است. ۵ - ۸ آزمایشگاه پزشکی (آزمایشگاه بالینی)

Medical laboratory

Clinical laboratory

آزمایشگاه که آزمایش های زیست شناسی، میکروب شناسی، ایمنی شناسی، شیمیایی، ایمنی- خون شناسی، خون شناسی، فیزیک حیاتی، سلول شناسی، آسیب شناسی، ژنتیک و دیگر آزمایش ها را روی مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم کردن اطلاعات برای تشخیص، مدیریت، پیشگیری و درمان بیماری ها یا ارزیابی سلامت انسان ها انجام می دهد و مجاز است خدمات مشاوره ای را در تمام زمینه های بررسی آزمایشگاه شامل تفسیر نتایج و توصیه در جهت اقدامات تشخیصی بیشتر ارائه دهد. یادآوری ۱ - اصطلاح " مدیر آزمایشگاه " مترادف اصطلاح "مدیر رده بالا" در استاندارد ایران- ایزو ۹۰۰۰ سال ۱۳۸۷ است. ۵ - ۹ برگزار کنندگان آزمون مهارت

Proficiency Testing Provider

نهادهایی هستند که نسبت به برگزاری آزمون مهارت بر اساس ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهای از پیش تعیین شده به روش مقایسه های بین آزمایشگاه اقدام نموده و نتایج را پس از تجزیه و تحلیل در اختیار مشتری قرار می دهد. یادآوری ۱- در مواردی در این روش اجرایی، «نهاد» یا «نهاد ارزیابی انطباق» جایگزین اصطلاح «برگزارکنندگان آزمون مهارت» شده است. ۵ -۱۰ تولیدکنندگان مواد مرجع

نهادی (سازمان یا شرکت خصوصی یا عمومی) که مسئولیت طرح ریزی و مدیریت پروژه و تخصیص و تصمیم گیری در زمینه مقدار مشخصه ها و عدم قطعیت های مربوط، تایید نهایی مقدار مشخصه ها و صدور گواهینامه برای یک ماده مرجع یا بیانیه های دیگر برای موارد مرجعی که تولید می کند را بر عهده دارد. ۵ -۱۱ تأییدصلاحیت

Accreditation

تأیید صلاحیت توسط مرکز در ارتباط با یک نهاد ارزیابی انطباق که حاکی از اثبات رسمی صلاحیت آن نهاد برای انجام وظایف خاص و مشخص شده باشد. ۵ -۱۲ فرایند تأییدصلاحیت

Accreditation Process

فرایند تأییدصلاحیت شامل تمامی فعالیت ها از درخواست تا صدور و نگهداری تأییدصلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق است. ۵ -۱۳ دامنه تأییدصلاحیت

Scope Of Accreditation

فعالیت های مشخصی که تأیید صلاحیت برای آن ها، درخواست یا اعطاء شده است. ۵ -۱۴ اعطاء

Granting

تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق در دامنه(های) تعریفشده برای اولین بار. ۵ -۱۵ گسترش

Extending

اضافه کردن فعالیت های نهاد ارزیابی انطباق به دامنه تأییدصلاحیت شده است. ۵ -۱۶ کاهش (محدودساختن)

Reducing Accreditation

لغو بخشی از دامنه(های) تأییدصلاحیت شده از یک نهاد ارزیابی انطباق است. ۵ -۱۷ تجدید

Renew

تجدید اعتبار دامنه های تأییدصلاحیت شده است. ۵ -۱۸ نگه داشت (تمدید)

Maintaining Accreditation

تأیید استمرار تأیید صلاحیت برای یک دامنه تعریف شده است. ۵ -۱۹ ارزیابی

Assessment

فرایندی که توسط مرکز جهت تعیین شایستگی نهاد ارزیابی انطباق بر اساس استاندارد(ها) و یا سایر مدارک الزامی و برای دامنه تأییدصلاحیت تعریف شده انجام می شود. ۵ -۲۰ ارزیابی تجدید

Reassessment

ارزیابی انجام شده برای تجدید تأییدصلاحیت است. ۵ -۲۱ ارزیابی پیگیری

Follow-Up Assessment

ارزیابی که توسط مرکز به منظور دستیابی به شواهد عینی جهت حصول اطمینان از کفایت اقدام یا اقدامات اصلاحی مرتبط با عدم انطباق(های) مشاهدهشده در ارزیابی در محل انجام میشود. ۵ -۲۲ ارزیابی تمدید (مراقبتی)

Surveillance

ارزیابی که در طول دوره اعتبار نهاد ارزیابی انطباق به منظور حصول اطمینان از تداوم استقرار، پیاده سازی و نگهداری صحیح الزامات توسط مرکز انجام میشود. ۵ -۲۳ ارزیابی سرزده/ ویژه (موردی)

Intrusive/Unannounced Assessment

ارزیابی است که بدون اطلاع و بر اساس شکایت دریافتی، یا گزارش ها واصل شده و یا به تشخیص مرکز از نهاد ارزیابی انطباق انجام می شود. ۵ -۲۴ تیم ارزیابی

Assessment Team

شامل سرارزیاب، ارزیاب یا ارزیابان و متخصص یا متخصصین فنی مرتبط است که یک ارزیابی را انجام می دهند.. ۵ -۲۵ ارزیاب

Assessor

شخصی که به عنوان بخشی از یک تیم ارزیابی توسط مرکز برای اجرای ارزیابی از نهاد ارزیابی انطباق منصوب شده است. ۵ -۲۶ سرارزیاب (راهبر تیم)

Team Leader

ارزیابی است که از سوی مرکز منصوب شده و مسئولیت کلی مدیریت یک ارزیابی را بر عهده دارد. ۵ -۲۷ ناظر (مشاهده گر)

Observer

فردی که به انتخاب مرکز جهت نظارت بر عملکرد تیم ارزیابی در محل ارزیابی حضور دارد. یادآوری - ناظر بخشی از تیم ارزیابی نیست و بر انجام ارزیابی تاثیر ندارد یا در آن دخالت نمی کند. ۵ -۲۸ آموزش گیرنده

Trainer

فردی است که صرفاً جهت آموزش عملی و یادگیری فرایند ارزیابی بدون اظهار نظر در محل ارزیابی حضور دارد. ۵ -۲۹ متخصص فنی (کارشناس فنی)

Technical Expert

شخص منصوب شده توسط مرکز که تحت مسئولیت یک ارزیاب کار می کند و دانش یا تخصص مشخصی را در ارتباط با دامنه تأییدصلاحیتی که قرار است ارزیابی شود ارائه می دهد و به طور مستقل ارزیابی نمی کند. یادآوری - انتظار نمی رود یک کارشناس فنی، شرایط احراز یک ارزیاب را داشته باشد. ۵ -۳۰ کمیته بازنگری

Reviewing Committee

کمیته ای که کفایت و صحه گذاری مدارک و مستندات فرایند ارزیابی انجام شده را بر عهده دارد. یادآوری - برونداد کمیته بازنگری، طرح موضوع در هیئت تصمیم گیری یا عودت به تیم ارزیابی جهت تکمیل و رفع نواقص می باشد. ۵ -۳۱ هیئت تصمیم گیری تأییدصلاحیت

Decision Board Of Accreditation

هیئتی که مسئولیت کلی تصمیم گیری در خصوص فرایند تأییدصلاحیت نهادهای ارزیابی انطباق را به عهده دارد. ۵ -۳۲ گواهینامه تأییدصلاحیت

Accreditation Certificate

مدرک رسمی صادرشده توسط مرکز که بیانگر وضعیت اعتبار دامنه فعالیت مشخص نهاد ارزیابی انطباق می باشد. ۵ -۳۳ نماد تأیید صلاحیت

Accreditation Symbol

نمادی که توسط مرکز برای استفاده نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده، به منظور نشان دادن اینکه آن ها تأییدصلاحیت شده اند، صادر می شود. ۵ -۳۴ عدم انطباق بحرانی

Critical Nonconformity

عدم انطباق بحرانی زمانی رخ می دهد که سیستم درک نشده و استقرار نیافته و یا عدم انطباق بسیار جدی است که اعتبار ارزیابی را به طورجدی تهدید می کند. در این صورت اعتبار نهاد ارزیابی انطباق یا دامنه(های) تحت تاثیر باید فورا تعلیق شود. ۵ -۳۵ عدم انطباق مهم

Major Nonconformity

عدم انطباقی است که سیستماتیک بوده و بر نتایج و خدمات نهاد ارزیابی انطباق تأثیر مستقیم دارد و برای رفع آن باید اصلاح یا اقدام اصلاحی در فاصله زمانی مشخص انجام شود. ممکن است به منظور اطمینان از اثربخشی اقدام های اصلاحی نیاز به ارزیابی پیگیری در محل وجود داشته باشد. ۵ -۳۶ عدم انطباق جزئی

Minor Nonconformity

عدم انطباق جزئی هیچ تأثیر منفی جدی بر فعالیت یا نتیجه تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ندارد. عدم انطباق جزئی نباید پتانسیل تبدیل شدن به عدم انطباق مهم را داشته باشد. چنین عدم انطباقی با اصلاح رفع می شود. ۵ -۳۷ تعلیق تأیید صلاحیت

Suspending Accreditation

اعمال فوری محدودیت های موقت برای همه یا بخشی از دامنه های تأییدصلاحیت شده یک نهاد ارزیابی انطباق است. ۵ -۳۸ ابطال تأیید صلاحیت

Withdrawing Accreditation

لغو تأییدصلاحیت برای کل دامنه(های) یک نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده است. ۵ -۳۹ شعبه

Subsidiary

فعالیت نهاد ارزیابی انطباق در سایر محل های جغرافیایی غیر از محل اصلی که دارای مدیر شعبه و یا آدرس مجزای ثبت شده می باشند. برای هر شعبه به صورت مستقل فرایند تأییدصلاحیت انجام و گواهینامه مجزا صادر می شود. یادآوری- نهاد ارزیابی انطباق دانشگاه یا یک نهاد ارزیابی انطباق وابسته به دولت براساس وضعیت آن، یک هویت قانونی محسوب می شود. ۵ -۴۰ تعارض منافع

Conflict Of Interest

موقعیت و شرایطی که منفعت شخصی افراد در مقام انجام وظایف یا اعمال اختیارات قانونی آنان در تعارض با منافع عمومی جامعه قرار می گیرد و می تواند انجام بی طرفانه و بدون تبعیض وظایف مذکور را مانع شود. ۵ -۴۱ اعلام رسمی مرکز

منظور اطلاع رسانی از طریق سامانه، پرتال، رایانامه (پست الکترونیکی) سازمانی، پیامک سازمانی و یا نامه رسمی می باشد. ۶ شرح اقدامات

پیاده سازی فرایند اعتباربخشی از مراحل اصلی زیر تشکیل شده است.

- درخواست (ثبت، بررسی)

- آماده سازی قبل از ارزیابی،

- پیش ارزیابی (در صورت تشخیص مرکز)،

- ارزیابی اعتباربخشی،

- ارزیابی های انجام شده پس از ارزیابی (از جمله ارزیابی پیگیری بعدی)،

- بازنگری

- تصمیم گیری،

- صدور گواهینامه

- ارزیابی تمدید (مراقبتی)

- ارزیابی تجدید

مرکز می تواند از یکی از روش های ارزیابی زیر یا ترکیبی از چندین روش در فرایند اعتباربخشی استفاده کند. اینکه کدام یک از روش ارزیابی در چه مرحله ای از فرایند اعتباربخشی استفاده می شود در فصل های مربوط به این روش توضیح داده شده است.

- بررسی مستندات،

- بررسی سوابق،

- ارزیابی در محل (ارزیابی شواهد عینی و اداری)،

- بررسی عملکرد در نتیجه آزمون مهارت و مقایسات بین نهاد ارزیابی انطباقی،

- بازدیدهای برنامه ریزی نشده و سر زده،

- مصاحبه،

- ارزیابی از راه دور، ۶ -۱ درخواست ۶- ۱ -۱ ثبت درخواست تأییدصلاحیت ۶ -۱ -۱ – ۱ نهاد ارزیابی انطباق، درخواست تأییدصلاحیت خود را از طریق سامانه جامع مرکز ملی تأییدصلاحیت، ثبت و به انضمام مدارک و مستندات مرتبط طبق الزامات مرکز و استاندارد مورد درخواست نظیر اساسنامه، آگهی ثبت، آگهی آخرین تغییرات در روزنامه رسمی مربوط به اعضای هیئت مدیره و موضوع و محل فعالیت، اطلاعات مدیران، اعضای هیئت مدیره، سهامداران و جدول خوداظهاری استقلال و بی طرفی مطابق فرم اعلام وضعیت حقوقی نهاد های ارزیابی انطباق ها و اعضاء هیئت مدیره یا سهامداران یا مدیرعامل به شماره مدرک NACI-F۳۰۱ و فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۸ ، فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۴۱ ، فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۲, F۳۵۰ و فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۱ را نهاد ارزیابی انطباق در قالب یکی از فرایندهای اعطا، تجدید، گسترش دامنه، از طریق سامانه به مرکز ارسال می کند.

نهاد ارزیابی انطباق باید جهت دسترسی به اطلاعات سامانه نماینده قانونی تام الاختیار و یا رابط خود را به مرکز به صورت رسمی (سامانه یا مکتوب) معرفی نماید.

نهاد ارزیابی انطباقی که برای اعتباربخشی درخواست کرده است باید یک سیستم مدیریتی مطابق استاندارد اعتباربخشی مربوطه ایجاد کرده باشد و باید حداقل ۳ (سه ماه) این سیستم را راه اندازی کرده باشد.

چنانچه نهاد ارزیابی انطباق عمداً اطلاعات غلطی را ارائه دهد یا اطلاعات را پنهان کند، این اقدام به منزله رفتار متقلبانه تلقی شده و در صورت تجدید و گسترش دامنه، گواهینامه تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق به تشخیص هیئت تصمیم گیری تعلیق/ابطال می شود و چنانچه درخواست نهاد ارزیابی انطباق در مرحله اعطاء باشد فرایند به تشخیص هیئت تصمیم گیری مختومه می شود. نهاد ارزیابی انطباق خاطی تا یک سال مجاز به ثبت و ارسال درخواست تأییدصلاحیت نمی باشد.

نهاد ارزیابی انطباق ضمن آگاهی کامل از الزامات تمامی روش های اجرایی، راهنماها، دستورالعمل ها و سایر خط مشی ها مندرج در سامانه و پرتال باید قبل از ثبت درخواست نسبت به کامل بودن مدارک و مستندات و همچنین رعایت کامل الزامات مطابق با استانداردهای درخواستی اطمینان حاصل کرده و سپس نسبت به ثبت درخواست اقدام نماید. بدیهی است چنانچه نهاد ارزیابی انطباق در هر مرحله از فرایندهای تأییدصلاحیت مطابق با الزامات فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ (از جمله تکرار عدم انطباق ها در فرایند بررسی درخواست) اقدام نکند، فرایند مختومه خواهد شد.

در صورت تحقق مفاد بند ۶- ۲ -۱ استاندارد ایزو-آی ای سی ۱۷۰۱۱ طبق نیازمندی های اعلامی ، اجرای هر شرح اقدام متناسب با مدت زمان مشخص شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک

NACI-F۳۶۰ فرایند تایید صلاحیت از سوی مرکز الزامی خواهد بود.

بازه زمانی تعیین شده برای رفع عدم انطباق های اعلامی به نهاد طبق مدرک فوق به تشخیص هیئت تا ۲۰ روز قابل تمدید است. ۶ - ۱ -۲ دامنه اعتباربخشی

نهاد ارزیابی انطباق درخواست کننده باید با انتخاب از دامنه های تعریف شده در سامانه جامع مرکز ملی تأییدصلاحیت ایران یا در صورت عدم دسترسی در این زمینه، با وارد کردن دامنه مربوط به برنامه خود را به وضوح تعریف کند. دامنه فعالیت مرکز مطابق فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون بر اساس استاندارد ۱۷۰۲۵ به شماره مدرک NACI-F۳۰۳، فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرکNACI-F۳۲۲ ، فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۰ و فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۲ تعریف شده است. ۶ - ۱ -۳ ضوابط و شرایط مرکز حسب نوع درخواست (اعطاء، گسترش دامنه، تجدید) ۶ -۱- ۳ -۱ موضوع فعالیت مرتبط با امور نهاد ارزیابی انطباق باید در اساسنامه یا آگهی آخرین تغییرات درج شده باشد. در غیر این صورت نهاد ارزیابی انطباق مجاز به ثبت هرگونه درخواست در سامانه نمی باشد و در صورت ثبت درخواست اعطاء، درخواست مختومه تلقی می گردد. ۶- ۱ -۳- ۲ در رابطه با نهاد ارزیابی انطباق دولتی و مراکز آموزش عالی، موضوع فعالیت باید توسط بالاترین مقام آن دستگاه به صورت رسمی اعلام شود. ۶- ۱ -۳- ۳ ضروری است پیش از ثبت درخواست تجدید، تجدید و گسترش دامنه، گسترش دامنه، گواهینامه های قبلی نهاد ارزیابی انطباق در سامانه ثبت شده باشد. ۶ -۱- ۳- ۴ نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده در مرحله تجدید یا افزایش دامنه باید در بازه زمانی حداقل ۱۲ ماه مانده به اتمام اعتبار گواهینامه، نسبت به ثبت درخواست از طریق سامانه اقدام کند. چنانچه نهاد ارزیابی انطباق درخواست تجدید تأییدصلاحیت خود را در بازه زمانی تعیین شده فوق در سامانه ثبت کند اما تا پایان اعتبار گواهینامه قبلی، فرایند تجدید تأییدصلاحیت به سرانجام نرسیده باشد، گواهینامه با وضعیت اعطاء صادر می شود. ۶ -۱ - ۳ -۵ درخواست گسترش دامنه در طول اعتبار گواهینامه تأییدصلاحیت تنها یک بار امکانپذیر می باشد. ۶- ۱ -۳- ۶ درخواست گسترش دامنه ده ماه پس از تاریخ صدور آخرین گواهینامه از طریق سامانه قابل انجام است. ۶- ۱ -۳ -۷ درخواست گسترش دامنه در طول اعتبار گواهینامه در سال آخر به تنهایی امکانپذیر نبوده و درخواست گسترش با درخواست تجدید گواهینامه باید ثبت و ارسال شود. ضمنا مرکز الزامی در خصوص تلفیق ارزیابی مراقبتی یا هر ارزیابی دیگری با ارزیابی گسترش دامنه نهاد ارزیابی انطباق ندارد. ۶ -۱ - ۳- ۸ چنانچه نهاد ارزیابی انطباق پیش از پایان اعتبار گواهینامه تأییدصلاحیت خود موفق به اخذ گسترش دامنه تأییدصلاحیت شود تاریخ اعتبار گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق در دامنه های گسترش یافته مطابق با تاریخ پایان اعتبار گواهینامه است. ۶- ۱ - ۳- ۹ عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق با مرکز در اجرای فرایند تأییدصلاحیت در بازه های زمانی تعیین شده از طرف مرکز، به منزله انصراف از درخواست محسوب شده و فرایند متوقف و پرونده مختومه می شود.

هر گونه تغییر و یا وضع ضوابط و الزامات عمومی و تخصصی جدید و اطلاع رسانی آن در پرتال مرکز ، زمان استقرار الزامات جدید برای نهادهای دارای اعتبار در آن دامنه، پس از یکسال و در اولین ارزیابی الزامی خواهد بود . ۶- ۱ – ۴ بررسی درخواست تأییدصلاحیت و منابع نهاد توسط مرکز ۶ -۱ -۴ -۱ مرکز پس از دریافت درخواست از طریق سامانه، با توجه به توانایی نهاد ارزیابی انطباق در ارائه خدمات و همچنین با توجه به در اختیار داشتن منابع موجود، نسبت به بررسی مدارک و مستندات بارگذاری شده و اعلام نتیجه پذیرش یا عدم پذیرش درخواست به نهاد ارزیابی انطباق طبق زمان بندی تعریف شده در فرم زمان بندی به شماره مدرک NACI-F۳۶۰ اقدام می کند.

معاون تأییدصلاحیت مربوطه، کارشناسی را جهت بررسی درخواست انتخاب می کند. در سامانه مرکز ملی به هر درخواست یک شماره اختصاص داده می شود.

کارشناس تأییدصلاحیت باید منابع را بررسی کرده و درخواست را بر اساس معیارهای زیر ارزیابی نماید.

الف) تطابق دامنه درخواست شده با فرم دامنه های مرکز؛

ب) مکانیسم مناسب جهت بررسی شایستگی و صلاحیت تیم ارزیابی، از جمله دردسترس بودن آن ها در زمان های پیش بینی شده؛

پ) وجود کمیته بازنگری فنی برای ارزیابی صلاحیت فنی نهاد ارزیابی انطباق متقاضی؛

ت) بررسی انطباق و شیوه کار نهاد ارزیابی انطباق متقاضی مطابق با خط مشی ها و اصولی که در سطح ملی و بین المللی به رسمیت شناخته شده و توسط مرکز اتخاذ شده است. یادآوری- دامنه های مندرج در سامانه جامع آزمایشگاه مطابق با توانمندی های اجرایی مرکز می باشد. ۶ -۱- ۴ -۲ درصورت عدم پذیرش درخواست، مرکز ضمن اعلام دلیل عدم پذیرش، موضوع را از طریق سامانه به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق رسانده و مطابق فرم بازنگری درخواست تأییدصلاحیت نهاد های ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۴ موارد بررسی می شود. در صورت عدم رفع نقص توسط نهاد ارزیابی انطباق پس از مدت زمان مقتضی، مطابق با فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰، فرایند متوقف و درخواست مختومه می شود. در صورت پذیرش درخواست، آزمایشگاه باید فرم تعهد یا توافق پذیرش شرایط تائید صلاحیت نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۱۵۴ که تمامی صفحات آن ممهور به مهر رسمی و امضای مقام ارشد/مجاز آن نهاد ارزیابی انطباق بوده در سامانه بارگذاری نماید. ۶ -۱ -۴ -۳ مرکز هزینه های مربوط به فرایند تأییدصلاحیت را مطابق با تعرفه ارائه خدمات ارزیابی و تائید صلاحیت مرکز ملی تائید صلاحیت ایران به ازای یک نهاد ارزیابی انطباق در دستورالعمل اجرائی تخمین مدت زمان ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACI-W۰۷ دریافت می کند. در صورت عدم پرداخت تعرفه در مهلت تعیین شده، فرایند تأییدصلاحیت متوقف و درخواست مختومه خواهد شد. ۶ -۱ -۴- ۴ چنانچه پس از اعلام مبلغ تعرفه به نهاد ارزیابی انطباق، تعرفه مذکور مشمول تغییر شود و نهاد ارزیابی انطباق قبل از تاریخ اجرا اقدام به پرداخت نکرده باشد، تعرفه باید مطابق آخرین آیین نامه ابلاغ شده پرداخت شود. ۶- ۱ - ۴- ۵ نهاد ارزیابی انطباق موظف است مدارک و سوابق مورد نیاز مرکز را مطابق با موارد مندرج در پرتال مرکز را ازطریق سامانه به مرکز ارسال نماید. ۶ -۱ -۴ -۶ در صورت دو بار مختومه شدن درخواست، نهاد ارزیابی انطباق تا شش ماه از تاریخ مختومه شدن امکان ثبت درخواست در سامانه را نخواهد داشت. ۶ – ۲ آماده سازی قبل از ارزیابی

اگر متقاضی پیش ارزیابی را درخواست کرده باشد، به تشخیص مرکز پیش ارزیابی باید طبق بند ۶-۲-۱ انجام شود. در صورت عدم درخواست پیش ارزیابی، فرایند به مرحله بعدی ادامه می یابد. ۱- ۲- ۶ پیش ارزیابی ۱- ۲- ۱- ۶ پس از دریافت کلیه مدارک مورد نیاز، در صورت وجود هرگونه کاستی یا ابهام، در تماس با نماینده نهاد برطرف نشود، ممکن است طبق پیشنهاد بازنگری کننده پرونده، با مشورت معاون مربوطه بازدید اولیه از محل، برنامه ریزی شود. ۲- ۲- ۱- ۶ - هدف از هر پیش ارزیابی برنامه ریزی شده، علاوه بر تجزیه و تحلیل شکاف های موجود در سیستم مدیریت متقاضی، حل هر گونه مشکل مربوط به مدارک و تلاش برای شناسایی هرگونه مغایرت مشخص در سیستم است. ۳- ۲- ۱- ۶ یک پیش ارزیابی می تواند توسط یک سر ارزیاب و در صورت لزوم توسط ارزیاب یا کارشناس فنی با مشورت معاون مربوطه انجام شود. هیچ گونه مشاوره یا توصیه ای از سوی ارزیاب بازدید کننده به متقاضی در طول بازدید ارائه نمی شود. این موضوع توسط هر ارزیاب بازدید کننده ای که قبلاً فرم NACI-F۱۴۱ را در مورد بی طرفی و محرمانگی امضا کرده باشد تضمین می شود.

یادآوری ۱- نام هر ارزیاب بازدید کننده قبل از بازدید به متقاضی داده و این حق برای ایشان وجود دارد که به هر دلیلی نسبت به بازدید شخص خاصی اعتراض کند.

- فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۵ ، فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۳ ، فرم پیش ارزیابی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۱ و فرم پیش ارزیابی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۳ توسط ارزیاب تکمیل می شود، سپس به نهاد ارزیابی انطباق ارائه و مورد توافق طرفین قرار می گیرد.

- پرسنل کلیدی نهاد ارزیابی انطباق باید در طول بازدید پیش ارزیابی در دسترس باشند.

- در حین ارزیابی، نحوه اجرای سیستم مدیریت حداقل مورد بررسی قرار گرفته و تیم ارزیابی همچنین ممکن است بخواهد واحدها و تجهیزات مربوطه نهاد ارزیابی انطباق را ببیند.

- یک فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۶ برای هر عدم انطباق مشاهده شده در طول ارزیابی پر می شود و در جلسه پایانی به نهاد ارزیابی انطباق به اشتراک گذاشته می شود.

- تیم ارزیابی حداکثر تا ۱۵ روز پس از اتمام پیش ارزیابی، گزارش را تکمیل و ارسال می نماید.

- پس از پیش ارزیابی، حداکثر ظرف مدت ۳ ماه پس از تکمیل گزارش ارزیابی از طریق سامانه یا مکتوب، نهاد ارزیابی انطباق باید در خصوص تمایل به ادامه اعتباربخشی تصمیم خود را رسمی به مرکز اعلام نماید. در صورت مثبت بودن تصمیم، روند اعتباربخشی ادامه می یابد. در غیر این صورت پرونده مختومه می شود. یادآوری - مدت زمان سپری شده جهت انجام پیش ارزیابی در مدت زمان فرایند اعتباربخشی لحاظ می گردد. ۲- ۲- ۶ تشکیل تیم ارزیابی ۶- ۲- ۲- ۱ پس از پذیرش درخواست نهاد ارزیابی انطباق از طریق سامانه، مرکز نسبت به تعیین تیم ارزیابی با توجه به افراد موجود در بانک ارزیابان متناسب با دامنه درخواستی و مطابق دستورالعمل تخمین مدت زمان ارزیابی به شماره مدرک NACI-W۰۷ نسبت به تعیین تیم اقدام نموده و پس از اعلام مراتب بیطرفی توسط تیم ارزیابی (فرم تعهدنامه رعایت بی طرفی و محرمانگی به شماره مدرک NACI-F۱۴۱ و عدم وجود هرگونه تعارض منافع از طریق سامانه باید به تایید تیم ارزیابی برسد)، موضوع را جهت تایید یا عدم تایید مراتب بیطرفی به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق می رساند. در صورت حضور ناظر و یا آموزش گیرنده در تیم ارزیابی یا هرگونه تغییر در تیم ارزیابی، مرکز باید موضوع را جهت تایید یا عدم تایید مراتب بیطرفی به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق برساند. درصورت عدم تایید تیم ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق، باید علت عدم تایید بهمراه مدارک مورد نیاز را به مرکز اعلام کند و در صورت تایید مدارک توسط مرکز، نسبت به تغییر تیم اقدام می گردد. حضور ناظر و آموزش گیرنده مشمول تعرفه ارزیابی نشده و هزینه رفت و آمد و اسکان به عهده نهاد ارزیابی انطباق می باشد.

کارشناس تأییدصلاحیت باید اطلاعات اماکن و کارکنان کلیدی مرتبط با فعالیت های ارزیابی انطباق را بررسی و تأیید نماید. این موارد باید در تشکیل تیم ارزیابی و تعیین زمان اختصاص یافته به ارزیابی در نظر گرفته شود.

باتوجه به دستورالعمل اجرائی تخمین مدت زمان ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACI-W۰۷ نفر روز ارزیابی تیم مشخص می شود.

در ارزیابی های مراقبتی پس از معرفی تیم ارزیابی هیچ درخواستی برای گسترش دامنه پذیرفته نمی شود. ۶ -۲ -۲- ۲ اعضای تیم ارزیابی باید عدم وجود هرگونه تعارض منافع خود برای عهده داری مسئولیت های مربوط به نهاد ارزیابی انطباق را تایید و به مرکز اعلام نمایند. در صورت اثبات بروز تعارض منافع یا هر گونه موارد نقض کننده و ارائه اطلاعات غلط، سرارزیاب، ارزیاب و یا متخصص فنی خاطی از فهرست بانک ارزیابان و متخصصین فنی این مرکز حذف شده و تا یک سال مجاز به فعالیت در تیم های ارزیابی نمی باشد. پس از طی دوره زمانی مذکور پس از موافقت مرکز، ادامه فعالیت امکانپذیر است. ۶ -۲ -۲- ۳ در صورت احراز تعارض منافع و عدم اعلام آن توسط نهاد ارزیابی انطباق و تایید در هیئت تصمیم گیری، ارزیابی انجام شده کان لم یکن تلقی شده، فرایند تأییدصلاحیت متوقف و درخواست مختومه می شود و نهاد ارزیابی انطباق تا شش ماه حق ثبت درخواست مجدد در سامانه را نخواهد داشت. در صورت دارابودن گواهینامه معتبر، گواهینامه مذکور جهت تعیین وضعیت به کمیته تصمیم گیری ارسال می شود. ۶ -۲- ۲ -۴ در صورت احراز تعارض منافع و عدم اعلام آن توسط هر یک از اعضا تیم ارزیابی و تایید در هیئت

تصمیم گیری، ارزیابی انجام شده در دامنه مذکور کان لم یکن تلقی شده و ارزیابی باید مجدد و بدون دریافت هزینه از نهاد ارزیابی انطباق در کوتاهترین زمان ممکن انجام شود و سرارزیاب یا ارزیاب و یا متخصص فنی خاطی ضمن جبران هزینه ارزیابی کان لم یکن شده از فهرست بانک ارزیابان و متخصصین فنی مرکز حذف شده و تا یک سال مجاز به فعالیت تحت عنوان سرارزیاب یا ارزیاب و یا متخصص فنی نمی باشد. پس از طی دوره زمانی مذکور و اخذ موافقت نامه رسمی از سوی مرکز، ادامه فعالیت امکانپذیر است. ۶- ۲ - ۲- ۵ سرارزیاب یا ارزیاب و یا متخصص فنی که در مرکز آموزش عالی یا در دانشگاه اشتغال دارد نباید توسط مرکز ، در ارزیابی واحد، شعبه و یا مرکز محل اشتغال خود به کار گرفته شود. ۶- ۲ -۲ -۶ سرارزیابان، ارزیابان و متخصصین فنی در زمان همکاری با مرکز حق هیچ گونه موارد نقض کننده بی طرفی نظیر آموزش، مشاوره و سایر موارد مرتبط به نهاد ارزیابی انطباق ها را ندارند. یادآوری - مرکز می تواند در صورت نیاز، از متخصصین نهادهای ارزیابی انطباق در تیم های ارزیابی با رعایت ارزیابی ریسک استفاده نماید. ۶- ۲- ۲- ۷ فعالیت آموزشی(تدریس) در دانشگاه ها و موسسات آموزش عالی طبق سرفصل های مصوب آموزش عالی مشمول زیربند ۶- ۲- ۲- ۶ نمی شود. ۶ -۲- ۲- ۸ مشارکت در آموزش عمومی از طرف مرکز یا سازمان ملی استاندارد ایران بلامانع است. ۶ -۲- ۳ بررسی مدارک و سوابق توسط تیم ارزیابی ۶- ۲ -۳ -۱ بررسی مدارک و سوابق قبل از انجام ارزیابی، در محل توسط تیم ارزیابی با محوریت سرارزیاب براساس ضوابط مرکز و الزامات تعیین شده در استاندارد(های) ذیربط، الزامات مقرراتی (در صورت وجود) و رفع نواقص یا عدم انطباق های اعلام شده به نهاد ارزیابی انطباق در ارزیابی های قبلی انجام می شود.

مستندات دریافت شده از نهاد ارزیابی انطباق پس از دریافت فرم تعهدنامه رعایت بی طرفی و محرمانگی به شماره مدرک NAC-F۱۴۱ از طریق سامانه یا رایانامه به سرارزیاب تیم باتوجه به رعایت سطح دسترسی های مربوط ابلاغ و بین اعضاء تیم تقسیم بندی می گردد. بررسی اسناد و سوابق باید ظرف مدت درج شده در جدول ۱ انجام گردد. پس از بررسی مدارک و سوابق، فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۸ ، فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۴۱ ، فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۲, F۳۵۰ و فرم «چک لیست بازنگری مدارک و سوابق» مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۱ باید توسط اعضای تیم ارزیابی به گونه ای تکمیل شود که بیانگر وضعیت استقرار سیستم نهاد ارزیابی انطباق باشد. در صورت مشاهده هرگونه عدم انطباق یا انطباق موارد در چک لیست مذکور به نهاد ارزیابی انطباق ارائه می شود. ۶- ۲ -۳- ۲ در صورت عدم اقدام در مهلت مقرر و یا عدم کفایت اقدامات اصلاحی توسط نهاد ارزیابی انطباق و یا وجود عدم انطباق بحرانی، عدم احراز بی طرفی نهاد ارزیابی انطباق، ارائه هرگونه اطلاعات خلاف واقع، عدم وجود و یا عدم کفایت دستورالعمل ها و روش های اجرایی، عدم وجود و یا عدم کفایت مستندات مربوط به سیستم کیفیت و عدم بارگذاری کامل مستندات مطابق با استانداردهای ذیربط، درخواست مختومه می شود.

در صورت انطباق مستندات با الزامات استاندارد و سایر الزامات مقرراتی و یا فقدان عدم انطباق بحرانی، ارزیابی در محل برنامه ریزی می شود. ۶- ۲ -۳- ۳ ارسال مستندات تخصصی جهت بررسی و اعلام نظر برای متخصصین فنی مربوط باید از طریق مجاری رسمی مرکز صورت پذیرد و دریافت نتایج حاصل از بررسی نیز از همان طریق انجام شود. ۶ -۲- ۳ -۴ عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق با مرکز در اجرای فرایند تأییدصلاحیت مطابق طرح و برنامه های توافق شده در هر نوع و مرحله ای از درخواست، پس از بررسی توسط مرکز و اثبات موضوع، به منزله انصراف نهاد ارزیابی انطباق از تقاضا تلقی شده و مرکز می تواند فرایند تأییدصلاحیت را مختومه نموده و ضمن اعلام موضوع به نهاد ارزیابی انطباق در صورت دارا بودن گواهینامه معتبر، گزارش را جهت تصمیم گیری در خصوص وضعیت تأییدصلاحیت به هیئت تصمیم گیری ارسال کند. ۶ -۳ فرایند ارزیابی ۶ -۳- ۱ پیشنهاد ارزیابی

درصورتی که در نتیجه بررسی مستندات و سوابق مندرج در بند ۶-۲-۳، مانعی برای ادامه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق نباشد، کارشناس تأییدصلاحیت باید با همکاری تیم ارزیابی یک برنامه ارزیابی تهیه کند. برنامه ارزیابی به نحوی باید تهیه شود که نشان دهنده کلیه جزئیات ارزیابی شامل دامنه ها و بندهای استاندارد مورد ارزیابی توسط هریک از اعضای تیم باشد. در صورت لزوم، امکان ایجاد تغییرات در تیم ارزیابی یا اضافه کردن یک عضو جدید وجود داشته باشد. مطابق فرم برنامه زمانبندی ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۹ پیشنهاد ارزیابی، هزینه ارزیابی تعیین شده ، برنامه و تیم ارزیابی از طریق سامانه برای تایید توسط نهاد ارزیابی انطباق ارسال می گردد.

پس از تأیید پیشنهاد ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق ، باید با هماهنگی راهبر تیم، آمادگی های لازم برای ارزیابی در محل انجام شود. فرایند عدم تایید برنامه زمانبندی ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق تا یک مرتبه با ارائه دلایل منطقی و با رعایت مدت زمان فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ امکان پذیر می باشد.

مرکز در خصوص تاریخ و برنامه ارزیابی در محل با نهاد ارزیابی انطباق توافق نموده و آن را حداقل یک هفته قبل از تاریخ ارزیابی به نهاد ارزیابی انطباق اعلام می کند. ۶- ۳ -۲ الزامات کارکنان نهاد ارزیابی انطباق ۶ -۳ -۲ -۱ حضور تمام وقت مدیر(مدیران) فنی در نهاد ارزیابی انطباق الزامی است. ۶ -۳ -۲ -۲ به کارگیری افراد بازنشسته توسط نهاد ارزیابی انطباق به عنوان کارکنان تاثیرگذار در فعالیت نهاد ارزیابی انطباق و احراز صلاحیت مطابق با الزامات این مرکز و ارائه سوابق و شواهد دال بر استخدام تمام وقت ایشان در نهاد ارزیابی انطباق تحت ارزیابی، بلامانع می باشد. یادآوری ۱- با توجه به عدم وجود لیست بیمه کارکنان برای افراد بازنشسته، قرارداد فی مابین کفایت می کند. ۶ -۳ -۲- ۳ مدیر ارشد نهاد ارزیابی انطباق یا مدیرعامل می تواند علاوه بر تصدی پست خود به عنوان مدیر فنی یا مدیر کیفی نیز معرفی شود. مدیر ارشد یا مدیرعامل نمی تواند آزمونگر باشد. ۶ -۳ -۲- ۴ استفاده از یک شخص به عنوان مدیر فنی و مدیر کیفی با توجه به دامنه های تائیدصلاحیت شده و حجم فعالیت آزمایشگاه به تشخیص تیم ارزیابی بستگی دارد. ۶ -۳- ۲- ۵ در صورتیکه مدیر یا مدیران فنی قبل از ارزیابی تجدید و یا مراقبتی به هر دلیلی تغییر کنند برای جلوگیری از توقف بلند مدت فعالیت های نهاد ارزیابی انطباق، ارزیابی تائید مدیر یا مدیران فنی معرفی شده با یکی از تکنیک های ارزیابی (ارزیابی در محل- مصاحبه در مرکز- ارزیابی از راه دور- بررسی مدارک و سوابق فعالیت ها در دامنه کاملاً مشابه) با تشخیص مرکز انجام می گردد. ارزیابی کامل مدیر فنی در اولین ارزیابی آزمایشگاه انجام می گردد. ۶- ۳- ۳ ارزیابی در محل ۶ -۳ -۳- ۱ پس از پذیرش پیشنهاد و برنامه ارزیابی توسط نهاد ارزیابی انطباق، ارزیابی در محل طبق برنامه زمانی مشخص شده انجام می شود. هدف از ارزیابی بررسی سیستم مدیریت و شایستگی فنی متقاضی مطابق با الزامات و استانداردهای ملی و بین المللی )راهنماهای IAF ، ILAC ، مرکز، مقررات قانونی، ارزیابی انطباق یا استانداردهای برنامه اعتباربخشی) است.

جمع آوری اطلاعات لازم در مورد ارزیابی پایداری سیستم مدیریت نهاد ارزیابی انطباق در محل از دو بخش اصلی تشکیل شده است: ارزیابی شهودی و ارزیابی اداری یا دفتری در صورت لزوم می توان از روش هایی مانند بازدیدهای برنامه ریزی نشده، ارزیابی از راه دور ، ممیزی روش های آزمون و غیره نیز استفاده کرد. در " دستوالعمل ارزیابی از راه دور به شماره مدرک NACI-W۰۵" اصول مربوط به ارزیابی از راه دور ارائه شده است.

در طول ارزیابی اداری یا دفتری، می توان از تکنیک های ارزیابی مانند بررسی مستندات نهاد ارزیابی انطباق، بررسی سوابق، آزمون های مهارت و بررسی عملکرد در نتیجه مقایسه های بین آزمایشگاهی، مصاحبه ها و غیره استفاده کرد.

در صورتی که نهاد ارزیابی انطباق علاوه بر دفتر مرکزی خود در مکان های دیگری نیز فعالیت می کند، این مکان ها در ارزیابی اولیه اعتبار بخشی لحاظ می گردد.

فعالیت های ارزیابی انطباق برای ارزیابی های شهودی و دفتر که باید در طول فعالیت های ارزیابی مشاهده شود، باتوجه به عوامل ریسک زیر انجام می شود.

الف) تعداد مکان هایی که فعالیت های نهاد ارزیابی انطباقی در آن ها انجام می‎ شود؛

ب) نوع دامنه و سطحی که در آن قضاوت حرفه ای جهت بررسی صلاحیت فنی لازم است؛

پ) تعداد و تغییرات کارکنان در دامنه مربوطه؛

ت) تعداد ارزیابی های انجام شده توسط تیم ارزیابی و نتایج این ارزیابی ها؛

ث) میزان فراوانی ارزیابی ها یا گواهینامه ها و تعداد گزارش ها یا گواهینامه های صادر شده در دامنه مربوطه؛

ج) کارکنانی که در طول ارزیابی قبلی مشارکت داشته اند، موارد عدم انطباق شناسایی شده، و دامنه ی که باید طبق توصیه تیم ارزیابی بررسی شوند؛

چ) تغییرات در مکان نهاد ارزیابی انطباق؛

ح) تغییرات در سازماندهی نهاد ارزیابی انطباق؛

خ) تغییرات در مورد پیمانکاران فرعی (در صورت کاربرد)؛

د) استانداردهای تجدیدنظرشده، روش های صحه گذاری شده داخلی و غیره مربوط به دامنه نهاد ارزیابی انطباق

ذ) اصلاح قوانین و الزامات قانونی؛

ر) اقدامات اصلاحی انجام شده توسط نهاد ارزیابی انطباق برای کارهای نامنطبق آزمون؛

ز) بازخوردها یا شکایات ارائه شده توسط طرف های ذینفع. ۶ -۳- ۳- ۲ تیم ارزیابی پس از حضور در محل نهاد ارزیابی انطباق، ضمن تکمیل فرم ثبت نام حاضرین در جلسه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۰ و فرم اطلاعات مربوط به آزمایشگاه یا برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۱۹ارزیابی را با جلسه افتتاحیه آغاز نموده و به منظور معرفی شفاف هدف ارزیابی در محل، تأکید بر اصول قضاوت و روش هایی که باید اتخاذ شود و الزامات رویه ارزیابی، تأکید بر اصول بی طرفی و تعهد به محرمانگی تیم ارزیابی، تشریح نمونه برداری ارزیابی، تشریح مفاهیم عدم انطباق و اقدامات اصلاحی مورد نیاز، توضیح ریسک های ارزیابی برای هر دو طرف، مانند محدودیت های زمانی برنامه ارزیابی و بازنمایی یافته های ارزیابی و غیره، معیارها و برنامه ارزیابی و تأییدصلاحیت مطابق با دامنه فعالیت مورد تقاضای نهاد ارزیابی انطباق بر اساس استانداردها و سایر الزامات، اقدام می کند. در جلسه افتتاحیه مسائل دیگری مانند درخواست از نهاد ارزیابی انطباق برای ارائه راهنماها به تیم ارزیابی، شفاف سازی فضای کاری و منابع مورد نیاز تیم ارزیابی، مانند تجهیزات اداری و حفاظت فردی لازم؛ حریم خصوصی، و سایر مسائل مرتبط با مدیریت نهاد ارزیابی انطباق به اشتراک گذاشته می شود.

ارزیابی از مکان هایی انجام می شود که یک یا چند فعالیت کلیدی نهاد ارزیابی انطباق در آن مکان اجرا می شود. همچنین ضروری است عملکرد مدیر فنی، مدیر کیفی و آزمون کنندگان و سایر کارکنان تأثیرگذار مطابق دامنه مورد تقاضا به منظور اطمینان از شایستگی نهاد ارزیابی انطباق، مشاهده و ارزیابی شود. در صورت معرفی جانشین مدیر فنی یا کیفی، ارزیابی شایستگی آن(ها) توسط تیم ارزیابی الزامی است. یادآوری - معرفی جانشین مدیرفنی یا کیفی تا روز ارزیابی در سامانه/ رسمی امکانپذیر است. ۶- ۳ -۳- ۳ تیم ارزیابی باید فرایند ارزیابی را به منظور بررسی انطباق همه امور با ضوابط و الزامات تعیین شده در این روش اجرایی به طور کامل به انجام رساند و یافته های ارزیابی را در فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACI-F۳۱۱ / فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ / فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۳ ، فرم گزارش ارزیابی در محل تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۴، فرم گزارش دست نویس ارزیاب فنی/ متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۲۰ / فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۷ / فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۵ / فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۷ در صورت مشاهده عدم انطباق، موارد را به تفکیک در فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۶ درج کند. تیم ارزیابی موظف است کلیه الزامات موجود در روش های اجرایی ذیل را در حین ارزیابی مورد توجه قرار دهد.

- روش های اجرایی مشارکت در فعالیتهای آزمون مهارت و مقایسات بین آزمایشگاهی به شماره مدرک NACI-P۲۷

- روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه آزمون به شماره مدرک NACI-P۲۸

- روش اجرایی قابلیت ردیابی اندازه شناختی در نتایج اندازه گیری به شماره مدرک NACI-P۲۹

- روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-P۳۰

تیم ارزیابی باید طبق زمان مشخص شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰، گزارش تکمیل شده، فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACI-F۳۱۱ یا فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ یا فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۳ ، را برای متقاضی ارسال نماید. در صورت تغییر در گزارش ارزیابی توسط مرکز، باید توضیحات برای نهاد ارزیابی ارسال شود. ۶- ۳ -۳- ۴ تیم ارزیابی باید تمامی اطلاعات و شواهد جمع آوری شده حاصل از بررسی مدارک و سوابق و یافته های ارزیابی در محل را تجزیه و تحلیل و در اختیار سرارزیاب قرار دهد. این تجزیه و تحلیل باید برای تایید انطباق با الزامات تأییدصلاحیت، تصمیم گیری در خصوص اعطاء، تجدید، تمدید، گسترش دامنه یا محدودشدن دامنه، تعلیق و ابطال تأییدصلاحیت و همچنین ارائه توصیه برای بهبود، کفایت کند و در پرونده نهاد ارزیابی انطباق نگهداری شود. در صورت نیاز باید سوابق مربوط به صحه گذاری روش های آزمون (در صورت وجود)، سوابق آزمون مهارت و سایر مقایسه های بین آزمایشگاهی می تواند در پرونده نهاد ارزیابی انطباق نگهداری شود. ۶- ۳ -۳- ۵ تیم ارزیابی قبل از ترک نهاد ارزیابی انطباق، باید در جلسه اختتامیه نسبت به تکمیل فرم ثبت نام حاضرین در جلسه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۰ اقدام نموده، ضمن هدایت جلسه توسط سرارزیاب مطابق با مراحلی از جمله: ثبت حاضرین و درج تاریخ، امضاء، تشکر از کارکنان نهاد ارزیابی انطباق، اعلام نظر گروه ارزیابی، تشریح یافته های ارزیابی، تاکید ارزیابی بر اساس نمونه برداری و احتمال وجود عدم انطباق های کشف نشده، توضیح در خصوص لزوم ارزیابی پیگیری، توضیح در خصوص توصیه به کمیته بازنگری و تصمیم گیری، نحوه ادامه فرایند ارزیابی شامل نحوه ارسال و بررسی اقدامات اصلاحی، نقاط قوت و بهبود، کمیته های بازنگری و تصمیم گیری، زمان هریک از فرایندها و نحوه بررسی شکایات و دریافت امضاء در صورت وجود عدم انطباق های مربوط، ارائه گزارشی مکتوب از یافته های حاصل از تجزیه و تحلیل های ارزیابی به همراه فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۶ تا ضمن امضای فرم های مذکور توسط مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق و تیم ارزیابی و توافق در خصوص مهلت رفع عدم انطباق های مهم (طبق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰) و عواقب احتمالی ناشی از آن، به نهاد ارزیابی انطباق فرصتی برای طرح سؤالات و پیشنهادات و دفاع در ارتباط با عدم انطباق های مشاهده شده و یافته های ارزیابی داده شود. نسخه اصلی فرم های عدم انطباق پس از امضاء در اختیار نهاد ارزیابی انطباق قرار داده می شود. نهاد ارزیابی انطباق جهت رفع عدم انطباق باید در مهلت یک هفته برنامه اقدامات اصلاحی برای هر عدم انطباق را مشخص و برای سرارزیاب ارسال و پس از تایید سرارزیاب ، مدارک و مستندات ذیربط با امضای مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق را در مهلت توافق شده به سرارزیاب ارائه دهد. ۶- ۳ -۳- ۶ در صورت عدم پذیرش هریک از فرم های تکمیل شده گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۶ توسط نهاد ارزیابی انطباق و استنکاف از امضای آن توسط مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق، صورت جلسه مربوط توسط سرارزیاب تهیه و به امضای تمامی اعضای تیم ارزیابی حاضر در جلسه اختتامیه رسیده و گزارش مربوط جهت تصمیم گیری مطابق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ به مرکز ارائه می شود. ۶ -۳ -۳ -۷ یک نسخه رونوشت از همه فرم های تحویل شده گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق، همراه با اصل سایر یادداشت های دست نویس و فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACI-F۳۱۱ یا فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ یا فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۳ یا فرم گزارش ارزیابی در محل تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۴ که توسط تیم ارزیابی تکمیل شده و همچنین تمامی مدارک الزامی یا ارائه شده توسط نهاد ارزیابی انطباق، باید در پرونده متقاضی نزد مرکز به منظور ثبت سوابق نگهداری و بایگانی شود. سوابق هر ارزیابی باید شش سال در مرکز نگهداری شود و در خصوص نگهداری بیش از زمان مذکور طبق تصمیم هیئت تصمیم گیری اقدام می شود. ۶ -۳- ۳ -۸ در مرحله تجدید و تمدید تأییدصلاحیت، چنانچه مدیر فنی و یا آزمونگر برای هر دامنه، در نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده فاقد هریک از شرایط احراز مهارت و دانش فنی لازم باشند، عدم انطباق مهم تلقی شده و منجر به تعلیق تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق مورد ارزیابی در همان دامنه می شود. ۶ -۳ -۳ -۸ -۱ نهاد ارزیابی انطباق باید تمام آزمون هایی که توسط آزمونگر احراز صلاحیت نشده انجام یا توسط مدیر فنی احراز صلاحیت نشده تأیید شده است را مورد بررسی و بازبینی قرار داده و در صورت امکان، تمامی آزمون ها را مجددا انجام دهد و در صورت نیاز گزارش های صادرشده را با قابلیت ردیابی اصلاح و به طریق مقتضی به اطلاع مشتری برساند. ۶- ۳- ۳- ۹ بازدید سرزده و موردی به تشخیص رئیس مرکز یا هیئت تصمیم گیری انجام خواهد شد. حداکثر دو روز قبل از ارزیابی، ابلاغ مربوط برای سرارزیاب یا ارزیاب یا متخصص فنی (حسب مورد) صادر شده و تیم ارزیابی موظف است گزارش حاصل از ارزیابی را در قالب صورت جلسه یا گزارش یافته های ارزیابی از محل نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۳ جهت تصمیم گیری در ارتباط با تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق در اسرع وقت به منظور طرح در اولین جلسه هیئت تصمیم گیری، به مرکز ارسال کند. ۶ -۳- ۴ توقف یا به تعویق انداختن ارزیابی برنامه ریزی شده

مواردی که ارزیابی باید قطع یا به تعویق بیفتد در زیر ذکر شده است:

الف) قبل از ارزیابی

هرگونه تغییرات اساسی در وضعیت نهاد ارزیابی انطباق، مانند تغییرات ناشی از بلایای طبیعی، در مورد وضعیت قانونی یا آدرس، کارکنان کلیدی در حال ترک کار، لغو گواهینامه و غیره در چنین مواردی، پس از گفتگو با مدیریت نهاد ارزیابی انطباق مربوطه، کارشناس تأییدصلاحیت در صورت امکان می تواند تاریخ ارزیابی را به اولین تاریخ ممکن موکول کند. در این صورت، تیم ارزیابی ممکن است تغییر کند و برنامه ارزیابی نیز به روز شود.

ب) در حین ارزیابی

پس از شروع ارزیابی، ممکن است به دلیل شرایطی از جمله موارد زیر، اما نه محدود به این موارد، توقف لازم باشد.

الف) شرایط ارزیابی، بر سلامت تیم ارزیابی تأثیر منفی می گذارد یا ایمنی آنها را به خطر می اندازد؛

ب) خطرات زیست محیطی یا ایمنی قابل توجهی بسته به عدم انطباق شناسایی شده ایجاد می شود؛

پ) مشخص شود که نهاد ارزیابی انطباق با وجود اعلام آمادگی از نظر زیرساخت، کارکنان یا مستندات، آماده ارزیابی نیست؛

ت) سوابق کافی از اجرا در دامنه ای که برای آنها اعتبار درخواست شده است وجود نداشته باشد و/یا نهاد ارزیابی انطباق مانع از دسترسی به سوابق شود و/یا شرایطی برای تیم ارزیابی برای جمع آوری شواهد عینی وجود نداشته باشد؛

ث) مدیران نهاد ارزیابی انطباق در مراحل آماده سازی از جمله تدارکات و غیره برای ادامه ارزیابی کوتاهی کرده اند؛

و) مشخص شود که سوابق بررسی شده در ارزیابی در محل اساساً نادرست است یا سوابق به طور جزئی یا کامل به شیوه ای گمراه کننده ایجاد شده است یا اطلاعات یا مستندات یا سوابق نادرست عمدا ارائه شده است؛

چ) نهاد ارزیابی انطباق پیشنهادهای مادی و غیرقانونی را به اعضای تیم ارزیابی ارائه کند؛

ح نهاد در مراحل آماده سازی مانند تدارکات و فراهم سازی وسیله ایاب و ذهاب برای ادامه ارزیابی کوتاهی کند.

خ) سایر موارد.

دلیل توقف ارزیابی باید در صورت جلسه ارزیابی توسط تیم ارزیابی ذکر شود. طبق شرایط تعهدنامه ارزیابی، ارزیابی به طور کامل تلقی شده و هزینه مندرج در پیشنهاد ارزیابی به طور کامل دریافت و گزارش ارزیابی جهت مختومه شدن در هیئت تصمیم‎ گیری به مرکز پیشنهاد می شود.

اگر ارزیابی به هر دلیلی به غیراز سمت نهاد ارزیابی انطباق متوقف شود، ارزیابی در تاریخ مناسب، از نهاد ارزیابی انطباق انجام/تکمیل می شود. ۵- ۳- ۶ گزارش ارزیابی ۶ -۳ -۵ -۱ کلیه سوابق حاصل از فرایند ارزیابی (به عنوان مثال، گزارش ارزیابی، عدم انطباق ها، شواهد اقدامات اصلاحی و غیره) باید توسط تیم ارزیابی و یا نهاد ارزیابی انطباق در بخش مخصوص نهادهای ارزیابی انطباق در سامانه مرکز بارگذاری شود. این بخش ویژه فقط توسط اشخاص مجاز مرکز، شخص مجاز نهاد ارزیابی انطباق و تیم ارزیابی قابل دسترسی است. ۶- ۳ -۵- ۲ درصورتی که نتیجه ارزیابی، حاکی از انطباق نهاد ارزیابی انطباق با الزامات و کامل بودن پرونده باشد، سرارزیاب مطابق فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACI-F۳۱۲ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵ طرح پرونده نهاد ارزیابی انطباق را در کمیته بازنگری و تصمیم گیری، به مرکز توصیه می کند. ۶ -۳ -۵- ۳ چنانچه گزارش حاکی از وجود عدم انطباق باشد، نهاد ارزیابی انطباق موظف است در مدت یک هفته کاری پس از ارزیابی نسبت به ارسال طرح پیشنهادی اقدام اصلاحی اقدام و در صورت تأیید آن توسط سرارزیاب، مراحل طبق ضوابط مندرج در زیربند ۶-۳-۵-۴ انجام می شود. در صورت عدم پذیرش طرح پیشنهادی توسط سرارزیاب، تکرار این مرحله از فرایند یک بار امکان پذیر است. ۶ -۳- ۵ -۴ نهاد ارزیابی انطباق موظف است طبق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ پس از ارزیابی نسبت به ارسال اصلاح یا اقدامات اصلاحی مطابق با طرح پیشنهادی اقدام کند و در صورت عدم تأیید اصلاح یا اقدامات اصلاحی، مراحل طبق ضوابط مندرج در زیربند ۶-۳-۶ انجام می شود. در ارزیابی مراقبتی و تجدید در صورتی که عدم انطباق بحرانی یا مهم منجر به تعلیق مشاهده شد، باید ظرف مدت حداکثر ۵ روز کاری موضوع به مرکز گزارش شود.

بنا به تشخیص سرارزیاب در ارتباط با نوع عدم انطباق ها و اقدامات اصلاحی اجراشده، ارزیابی پیگیری یک بار انجام شده و در صورت عدم احراز کفایت اصلاح یا اقدامات اصلاحی، فرایند ارزیابی متوقف و فرایند تأییدصلاحیت جهت مختومه شدن به هیئت تصمیم گیری پیشنهاد می شود. ۶- ۳ -۵- ۵ در ارزیابی های اعطا، تجدید و گسترش دامنه، دامنه نهایی در قالب پیش نویس گواهینامه مطابق فرم شماره NACI-F۳۱۴ مربوط به آزمایشگاه کالیبراسیون، فرم به شماره مدرک NACI-F۳۱۵ مربوط به آزمایشگاه آزمون، فرم به شماره مدرک NACI-F۳۲۸ مربوط به آزمایشگاه پزشکی یا فرم به شماره مدرک NACI-F۳۳۶ مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت یا فرم مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۶ با امضا و تایید سرارزیاب و متخصصین فنی، مدیر فنی/ مدیر ارشد نهاد ارزیابی انطباق به همراه گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACI-F۳۱۲ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵/ فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴ / فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵ برای مرکز ارسال می شود. مرکز مجاز است در هر مرحله ای از فرایند بازنگری یا تصمیم گیری، دامنه نهایی را جهت اصلاحات، حذف و یا تغییر به سرارزیاب یا نهاد ارزیابی انطباق یا کارشناس مورد اعتماد ارسال نموده و یا بر اساس یافته های ارزیابی نسبت به اصلاحات جزئی دامنه در کمیته بازنگری یا هیئت تصمیم گیری اقدام نماید. ۶- ۳ -۶ رویکرد مرکز در مواجهه با موارد عدم انطباق ۶ -۳- ۶ -۱ عدم انطباق بحرانی ۶- ۳ -۶- ۱- ۱ مواجهه با عدم انطباق بحرانی در فرایند اعطاء و گسترش دامنه تأییدصلاحیت

الف- پس از انجام فرایند کامل ارزیابی قبل از ترک محل نهاد ارزیابی انطباق، فرم گزارش عدم انطباق توسط سرارزیاب ارائه و به امضای اعضای تیم و مدیر ارشد یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق می رسد. متعاقباً سرارزیاب حداکثر ظرف مدت ۵ روز کاری گزارش مکتوب را به مرکز ارائه می کند. مرکز توقف کامل فرایند و مختومه شدن پرونده را پس از طرح در هیئت تصمیم گیری کتبا به نهاد ارزیابی انطباق اعلام می کند. نهاد ارزیابی انطباق می تواند پس از ۴ ماه تقاضای مجدد خود را در سامانه به عنوان درخواست جدید ثبت کند که برابر ضوابط جاری مرکز نسبت به آن اقدام می شود.

ب- در صورت مشاهده عدم انطباق بحرانی در فرایند گسترش دامنه علاوه بر اقدام طبق توضیحات قسمت الف لازم است تیم ارزیابی در صورت مشاهده اثرگذاری عدم انطباق بر سایر دامنه های فعالیت تأییدصلاحیت شده نهاد ارزیابی انطباق، موضوع را به مرکز کتبا گزارش داده تا مرکز ضمن ابلاغ گزارش به نهاد ارزیابی انطباق، حسب ضوابط جاری در خصوص سایر دامنه های فعالیت تأییدصلاحیت شده در هیئت تصمیم گیری، تصمیم گیری کند. ۶ -۳ -۶- ۱ -۲ مواجهه با عدم انطباق بحرانی در فرایند تمدید و تجدید

چنانچه در حین ارزیابی جهت تجدید و ارزیابی مراقبتی جهت تمدید، عدم انطباق بحرانی در نهاد ارزیابی انطباق مشاهده شود، لازم است فرایند ارزیابی به طور کامل انجام شود و قبل از ترک نهاد ارزیابی انطباق، فرم گزارش عدم انطباق توسط سرارزیاب ارائه و به امضای اعضای تیم و مدیر ارشد نهاد ارزیابی انطباق یا نماینده تام الاختیار نهاد ارزیابی انطباق می رسد. سرارزیاب حداکثر ظرف مدت ۵ روز کاری صورت جلسه را به همراه گزارش مکتوب جهت طرح در هیئت تصمیم گیری به مرکز ارسال نماید.

در صورت تصمیم گیری مبنی بر تعلیق، نهاد ارزیابی انطباق حق هیچگونه تبلیغ، فعالیت و همچنین درج نماد (لوگو) تأییدصلاحیت ایران در گزارش ها یا گواهینامه ها و سربرگ های اداری در دامنه مزبور به عنوان نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده از طرف مرکز را نخواهد داشت و در صورت استفاده، مصداق رفتار متقلبانه محسوب شده و برابر قوانین و مقررات با نهاد برخورد خواهد شد.

درصورتی که در زمان تعلیق نمونه ای برای نهاد ارزیابی انطباق ارسال شود، نهاد موظف است ضمن اعلام رسمی شرایط تعلیق گواهینامه به متقاضی، از پذیرش و یا صدور نتیجه آزمون تحت اعتبار مرکز خودداری نماید.

در صورت تصمیم هیئت مبنی بر کاهش دامنه (ها)، نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده در دامنه(های) کاهش یافته حذف می شود و در صورت ابطال کامل گواهینامه، نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده در زیرپرتال مرکز در فهرست باطل شده ها قرار می گیرد، در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تأییدصلاحیت شده ابطال شده به مرکز می باشد. هر یک از اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل نهاد ارزیابی انطباق، پس از ابطال گواهینامه به مدت یک سال حق ثبت درخواست جدید با نام قبلی یا نام جدید را نخواهند داشت. در صورت عدم رعایت موارد ذکر شده و ثبت درخواست جدید، در هر مرحله از فرایند تایید صلاحیت که مرکز مطلع گردد پرونده نهاد مختومه خواهد شد. ۶ -۳- ۶- ۲ عدم انطباق مهم ۶ -۳- ۶ -۲ -۱ نهاد ارزیابی انطباق باید نسبت به رفع عدم انطباق های مهم مطابق با فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ اقدام نموده و برگه های تکمیل شده عدم انطباق به همراه مستندات مربوط به انجام اقدامات اصلاحی را به صورت رسمی به سرارزیاب ارسال کند تا توسط تیم ارزیابی مورد بررسی قرار گیرد. در صورت لزوم مرکز نسبت به ارزیابی پیگیری در محل پس از اعلام آمادگی نهاد ارزیابی انطباق اقدام می کند. ۶- ۳ -۶- ۲ -۲ در صورتی که سرارزیاب رفع موارد عدم انطباق مهم را در مهلت مقرر توسط نهاد ارزیابی انطباق تایید کند، باید گزارش نهایی ارزیابی را طبق فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۲ / فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرکNACI-F۳۲۵/ فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴ / فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵ ، حداکثر ظرف مدت تعیین شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ به مرکز ارسال نماید. ۶ -۳ -۶- ۲ -۳ در صورتی که سرارزیاب رفع موارد عدم انطباق مهم را در مهلت مقرر توسط نهاد ارزیابی انطباق تایید نکند، مراحل کار طبق قسمت الف و ب به شرح زیر انجام می شود:

الف - مواجهه با عدم انطباق مهم در فرایند اعطاء و گسترش دامنه تأییدصلاحیت

الف-۱ در صورت قابل قبول نبودن اقدامات اصلاحی انجام شده یا عدم اقدام توسط نهاد ارزیابی انطباق در مهلت، سرارزیاب باید عدم کفایت اقدامات اصلاحی را به مرکز اعلام نماید. پرونده در هیئت تصمیم گیری جهت مختومه شدن پیشنهاد و نتیجه از سوی مرکز به اطلاع نهاد ارزیابی انطباق می رسد.

الف-۲ ارائه درخواست مجدد نهاد ارزیابی انطباق پس از مختومه شدن پرونده به منزله درخواست جدید تلقی شده و برابر ضوابط جاری مرکز از جمله الزامات زیربند ۶-۴-۱-۶ اقدام می شود.

الف-۳ نهاد ارزیابی انطباق پس از ۳ ماه می تواند تقاضای مجدد خود را جهت بررسی در سامانه ثبت کند. به تشخیص مرکز ممکن است ارائه سوابق ارزیابی قبلی و رفع عدم انطباق ها برای این نهاد ارزیابی انطباق الزامی باشد.

ب- مواجهه با عدم انطباق مهم در فرایند تمدید و تجدید تأییدصلاحیت

ب-۱ در صورت مشاهده عدم انطباق منجر به توقف آزمون، سرارزیاب باید موضوع تعلیق فعالیت مورد نظر تا رفع عدم انطباق در مهلت تعیین شده را تا ۵ روز کاری رسما همراه با ادله به مرکز ارائه کند. متعاقبا مرکز پس از تصمیم گیری در هیئت مربوط، مکاتبه ای مبنی بر اعلام وضعیت اعتبار نهاد ارزیابی انطباق در فعالیت مورد نظر تا زمان رفع عدم انطباق در مهلت تعیین شده، انجام می دهد.

ب-۲ در صورت بسته نشدن عدم انطباق ها و قابل قبول نبودن اقدامات اصلاحی انجام شده توسط نهاد ارزیابی انطباق در مهلت مقرر، سرارزیاب باید گزارش نهایی را فارغ از کفایت یا عدم کفایت اقدامات اصلاحی انجام شده توسط نهاد ارزیابی انطباق در ارتباط با عدم انطباق ها طبق فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۲، فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵، حداکثر ظرف مدت تعیین شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک

NACI-F۳۶۰ به مرکز به منظور تعیین تکلیف ارسال کند. پس از بررسی پرونده در کمیته بازنگری، پرونده به هیئت تصمیم گیری به منظور اتخاذ تصمیم در ارتباط با کاهش دامنه یا ابطال گواهینامه ارجاع شده و پس از تایید هیئت، نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده در دامنه مزبور در زیر پرتال مرکز حذف می شود. در صورت توافق هیئت با کاهش دامنه(ها) نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده در دامنه(های) کاهش یافته حذف می شود و در صورت ابطال کامل گواهینامه نام نهاد ارزیابی انطباق از فهرست نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده در زیر پرتال مرکز در فهرست باطل شده ها قرار می گیرد. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تأییدصلاحیت شده ابطال شده به مرکز می باشد. ۶- ۳- ۶- ۳ عدم انطباق جزئی ۶- ۳- ۶ -۳ -۱ مواجهه با عدم انطباق جزئی در فرایند اعطا، گسترش دامنه، تمدید و تجدید تأییدصلاحیت

عدم انطباق جزئی باید در برگه عدم انطباق ثبت شده و نهاد ارزیابی انطباق ملزم به ارائه برنامه اقدامات اصلاحی در ارتباط با عدم انطباق جزئی در مهلت تعیین شده می باشد. مستندات مرتبط با اقدامات اصلاحی و اثربخشی آنها باید در ارزیابی ( های) بعدی توسط تیم (های) ارزیابی مورد بررسی قرار گیرد. یادآوری ۱- تکرار عدم انطباق جزئی می تواند پتانسیل تبدیل شدن به عدم انطباق مهم را داشته باشد. ۷- ۳- ۶ اقدامات اصلاحی

نهاد ارزیابی انطباق باید سوابق اقدامات اصلاحی را که به منظور رفع عدم انطباق های شناسایی شده در حین ارزیابی اعتباربخشی انجام داده است را حداکثر ظرف مدت تعیین شده مطابق فرم زمان بندی یه شماره مدرک

NACI-F۳۶۰ برای بررسی تیم ارزیابی ارسال کند. همه اعضای تیم ارزیابی باید موارد را بررسی نموده، سوابق اقدامات اصلاحی انجام شده برای عدم انطباق های شناسایی شده توسط خودشان را تایید کنند و فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۲ ، فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرکNACI-F۳۶۵ را تکمیل و با تایید تمام افراد تیم می رساند.

در مواردی که مرکز در طول بررسی اقدامات اصلاحی توسط تیم ارزیابی لازم بداند، ممکن است ارزیابی پیگیری مطابق زیربند ۶-۴ انجام شود.

در صورت وجود اختلاف دریافته های بیان شده در جلسه پایانی و محتوای گزارش های ارزیابی، نهاد ارزیابی انطباق باید مستندات مرتبط را همراه با دلایل متقن به مرکز ارائه کند. ۶ -۴ ارزیابی پیگیری

ارزیابی پیگیری یک ارزیابی اضافی است که معمولاً در صورت درخواست مرکز یا تیم ارزیابی مربوطه جهت بررسی کفایت اقدامات اصلاحی انجام می شود. ارزیابی پیگیری باید پس از تکمیل اقدامات اصلاحی مربوطه توسط نهاد ارزیابی انطباق برنامه ریزی شود. ارزیابی پیگیری برای هر نهاد ارزیابی انطباق حداکثر یک بار انجام می شود. در صورت عدم احراز صلاحیت در ارزیابی پیگیری، فرایند ارزیابی در آن دامنه متوقف و گزارش مربوط جهت مختومه شدن به هیئت تصمیم گیری مطابق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ پیشنهاد می شود. تکرار ارزیابی پیگیری منوط به نظر هیات تصمیم گیری می باشد .

در مواردی که نهاد ارزیابی انطباق در نتیجه عدم انطباق های مشاهده شده در ارزیابی تمدید و تجدید تعلیق شده باشد، ارزیابی پیگیری با هدف پایان دادن به تعلیق دامنه های تعلیق شده امکانپذیر می باشد و در این حالت گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرکNACI-F۳۱۲ ، فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ و یا فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک

NACI-F۳۳۴ و یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵ باید توسط سرارزیاب تکمیل شود. گزارش به همراه توصیه سرارزیاب جهت رفع تعلیق به هیئت تصمیم گیری ارائه می شود.

ارزیابی پیگیری معمولاً با توصیه تیم ارزیابی برای بررسی اجرای اقدامات اصلاحی انجام می شود. با این حال، ارزیابی پیگیری می تواند به دلایل مشابه زیر نیز انجام شود:

الف) برای پشتیبانی از ارزیابی با شواهد جدید در مواردی که ارزیابی قبلی به تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق منجر نشده است.

ب) هنگامی که نتایج ناکافی در آزمون مهارت یا مقایسات بین آزمایشگاهی به دست می آید.

اگر عدم انطباق ها همچنان در پایان ارزیابی پیگیری پس از ارزیابی اعتباربخشی اولیه حذف نشدند، ارزیابی با عدم موفقیت در محدوده عدم انطباق ها یا در همه زمینه ها مطابق با نظر تیم ارزیابی تکمیل می شود. ۵ - ۶ تصمیمات اعتبار بخشی ۶- ۵- ۱ اطلاعات مورد نیاز جهت طرح پرونده درکمیته بازنگری و هیئت تصمیم گیری

تصمیمات اعتباربخشی را می توان بر اساس نتایج ارزیابی ها، وضعیت قانونی و یا تغییرات در صلاحیت فنی نهاد ارزیابی انطباق ها، در یک یا چند دامنه خاص، توسط مرکز اتخاذ کرد. پس از اینکه تیم ارزیابی، ارزیابی نهایی خود را در مورد اعتباربخشی و توسط تیم ارزیابی و توصیه شان را به مرکز ارائه کردند، کارشناس تأییدصلاحیت گزارش نهایی ارزیابی به همراه مستندات و سوابق (شامل: دامنه پیشنهادی و..) را جهت اقدامات لازم برای تصمیم گیری اعتباربخشی بررسی می نماید و فرم چک لیست بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۶ را تهیه می کند.

قبل از تصمیم اعتباربخشی نهایی، جهت بازنگری پرونده ها، مرکز یک یا چند سرارزیاب، ارزیاب یا متخصص فنی مستقل از تیم ارزیابی با درنظر گرفتن عدم تعارض منافع منصوب می نماید تا قبل از تصمیم اعتباربخشی نهایی، بازنگری فنی را انجام دهند.

بازنگری از نظر محتوا و مناسب بودن گزارش های ارزیابی، تأیید کافی بودن شواهد اقدامات اصلاحی مربوط به عدم انطباق، تناسب تعاریف دامنه، سازگاری و یکپارچگی سوابق ارزیابی می باشد. سوابق بازنگری در فرم بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۷ توسط سرارزیاب بازنگری کننده تکمیل می گردد.

شرایطی که تحت آن فرایند تصمیم گیری اعتباربخشی و بازنگری های فنی انجام خواهد شد در زیر مشخص شده است:

الف) تصمیم گیری در مورد پرونده های مربوط به اعطاء ، تجدید، گسترش دامنه، تغییر دامنه، تعلیق بخشی یا کل گواهینامه توسط هیئت تصمیم گیری؛

ب) تصمیمات در مورد تعلیق، کاهش و لغو اعتباربخشی خارج از درخواست نهاد ارزیابی انطباق در صورت لزوم پس از بازنگری پیش از تصمیم گیری، توسط هیئت تصمیم گیری؛

پ) تصمیمات برای ادامه اعتباربخشی با دامنه فعلی توسط هیئت تصمیم گیری.

ت) سایر تصمیمات در خصوص فرایند و شرایط تایید صلاحیت و اعتبار بخشی توسط هیئت تصمیم گیری

حداقل اطلاعات موردنیاز جهت طرح پرونده در هیئت تصمیم گیری به شرح ذیل می باشد:

الف- فرم تکمیل شده گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۲، فرم تکمیل شده گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵ یا فرم تکمیل شده گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴ یا فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵؛

ب- پیش نویس گواهینامه شامل دامنه(های) فعالیت نهاد ارزیابی انطباق؛

پ-تمامی مدارک و مستندات ارزیابی مانند چک لیست های ارزیابی و بازنگری مدارک، فرم گزارش دست نویس متخصص فنی، فرم های افتتاحیه و اختتامیه، تعهدنامه های محرمانگی تیم ارزیابی، فرم های عدم انطباق، مدارک و مستندات مربوط به اقدامات اصلاحی. ۶- ۵ -۲ کمیته بازنگری و هیئت تصمیم گیری

پس از تعیین تکلیف فرایند ارزیابی توسط سرارزیاب، تمامی مستندات مرتبط با فرایند توسط کارشناس مرکز به بازنگری کننده ارسال می شود. ۶- ۵ -۲ -۱ مستندات ارسال شده مورد بررسی قرار گرفته و یافته های حاصله در فرم بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI–F۳۱۷ و فرم صورت جلسه کمیته بازنگری و تصمیم گیری نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI–F۳۱۸ ثبت و به امضاء همه اعضاء می رسد. ۶ -۵ -۲ -۲ در صورت عدم کفایت مستندات کمیته بازنگری، پرونده را به صورت رسمی به سرارزیاب جهت تکمیل مستندات حداکثر ظرف مدت تعیین شده در فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰ عودت می شود. ۶ -۵- ۲ -۳ پس از تکمیل مستندات در مهلت تعیین شده، پرونده توسط سرارزیاب مجددا به کمیته بازنگری ارجاع می شود. ۶- ۵ -۲- ۴ پس از تایید مستندات در کمیته بازنگری، پرونده جهت تصمیم گیری به هیئت تصمیم گیری ارسال می شود. ۶ -۵- ۲ -۵ نماینده ذینفعان یا بخش خصوصی به تشخیص مرکز می توانند در هیئت تصمیم گیری بدون حق رای شرکت نمایند. ۶- ۵ -۲ – ۶ متخصصین یا مشاورین به تشخیص رئیس مرکز می توانند در هیئت تصمیم گیری شرکت نمایند. ۶- ۵ -۲ -۷ کلیه تصمیمات مربوط به فرایند و شرایط تایید صلاحیت و اعتباربخشی نهاد ارزیابی انطباق (تصمیمات مربوط به اعطاء، نگهداری، تغییر دامنه، تمدید، تجدید، تعلیق، کاهش، افزایش، ابطال و غیره) توسط هیئت تصمیم گیری اتخاذ می گردد. ۶- ۵- ۲- ۸ در خصوص رویکردهای تعیین نشده در این روش اجرایی برای نهادهای ارزیابی انطباق، مصوبات هیئت تصمیم گیری مرکز ملاک عمل خواهد بود. ۶ -۵ - ۲- ۹ اعضای کمیته بازنگری به شرح زیر می باشد:

الف- معاون آزمایشگاه ها (رئیس کمیته)؛

ب- رئیس گروه تخصصی (دبیر جلسه)؛

پ- حداقل یک نفر سرارزیاب و در صورت لزوم ارزیاب یا متخصص فنی. یادآوری- جلسات با حضور معاون یا نماینده رئیس مرکز رسمیت می یابد. ۶ -۵ -۲ – ۱۰ اعضای هیئت تصمیم گیری به شرح زیر می باشد:

الف- رئیس مرکز (رئیس هیئت)؛

ب- کلیه معاونین مرکز (معاون تخصصی دبیر جلسه)؛

پ- رئیس گروه تخصصی؛

ت- حداقل یک نفر سرارزیاب و ارزیاب. یادآوری- جلسات با حضور رئیس مرکز رسمیت می یابد. ۶- ۵ -۳ تهیه گواهینامه اعتبار بخشی ۶ - ۵- ۳ -۱ مشخصات گواهینامه

«گواهینامه اعتباربخشی» که دامنه اعتباربخشی را در ضمائم آن ذکر می کند، برای نهاد های معتبر تهیه می شود. نهاد ارزیابی انطباق گواهینامه را به صورت نسخه کاغذی/الکترونیکی دریافت می نماید. علاوه بر این، دامنه هایی که نهاد های ارزیابی انطباق معتبر برای آنها اعتبار یافته اند، بر روی زیرپرتال/سامانه مرکز نیز قرار می گیرد.

آدرس و اطلاعات تمام مکان هایی که نهاد ارزیابی انطباق در دامنه اعتباربخشی خود فعالیت های ارزیابی انطباق را انجام می دهد و به وضوح در گواهی نامه های اعتباربخشی و پرتال یا سامانه مرکز منتشر می شود. هنگامی که نیاز به هر گونه اصلاح کلیدی شامل دامنه، نام و غیره در گواهینامه اعتباربخشی با توجه به درخواست نهادهای ارزیابی انطباق باشد، در کمیته تصمیم گیری مطرح می شود باید در ابتدا نهاد ارزیابی انطباق دلایل خود را در مورد این موضوع مشخص کنند و در زمان تحویل گواهینامه اصلاح شده، اصل گواهینامه قبلی را به مرکز بازگردانند. پرتال یا سامانه مرکز بعنوان مرجع تائید اصالت گواهینامه ها می باشد. اصلاحیه نهایی از سامانه یا پرتال مرکز قابل دسترسی می باشد. ۶ -۵ - ۳- ۲ مدت اعتبار گواهینامه تأیید صلاحیت، ۳ سال است که نهاد ارزیابی انطباق باید انطباق با الزامات را در طول اعتبار گواهینامه حفظ کند. تجدید گواهینامه منوط به انطباق شرکت با الزامات تأییدصلاحیت در طول مدت اعتبار گواهینامه و انطباق نهاد ارزیابی انطباق در ارزیابی مجدد است. نهاد ارزیابی انطباق پس از دریافت گواهینامه مجاز به صدور نتایج آزمون بدون نشان مرکز ملی تأییدصلاحیت در دامنه های تأییدصلاحیت شده نمی باشد. در صورت مشاهده هرگونه شواهد عینی در این خصوص پرونده جهت تصمیم گیری به هئیت ارجاع داده خواهد شد.

در صورت تجدید گواهینامه، نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه فیزیکی قبلی به مرکز جهت نگهداری در سوابق نهاد ارزیابی انطباق می باشد. در صورت عدم ارائه گواهینامه یا مفقودشدن آن هرگونه سوءاستفاده از گواهینامه قبلی در کمیته تصمیم گیری مطرح و تصمیم گیری خواهد شد. ۶- ۵- ۳ -۳ مرکز به منظور اطلاع رسانی، تصویر گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده را در زیر پرتال یا سامانه مرکز قرار می دهد. مگر اینکه مقررات و قوانین مرتبط منع کرده باشد. ۶ -۵ -۳- ۴ گواهینامه تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق طبق فرم گواهینامه به شماره NACI- F۳۱۴ مربوط به آزمایشگاه کالیبراسیون، فرم به شماره مدرک NACI-F۳۱۵ مربوط به آزمایشگاه آزمون، فرم به شماره مدرک

NACI-F۳۲۸ مربوط به آزمایشگاه پزشکی یا فرم به شماره مدرک NACI-F۳۳۶ مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت یا فرم مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۶، شامل مشخصات درج شده در استاندارد ۱۷۰۱۱ به شرح ذیل می باشد: ۶ -۵ -۳ -۵ نام نهاد ارزیابی انطباق در گواهینامه تأییدصلاحیت در قسمت فارسی به صورت کامل و بر اساس آگهی ثبت شرکت و یا آگهی آخرین تغییرات نام نهاد در روزنامه رسمی کشور یا نام تجاری ثبت شده نهاد ارزیابی انطباق توسط شرکت برای موضوع فعالیت موردنظر درج می شود. نام نهاد ارزیابی انطباق در قسمت انگلیسی گواهینامه عینا مطابق نام فارسی و برای نام های ثبت شده مطابق مستندات قانونی درج می گردد. ۶ - ۶ چرخه اعتبار بخشی

اولین چرخه اعتباربخشی از تاریخ تصمیم اولیه اعتباربخشی آغاز می شود. مدت چرخه اعتباربخشی و مدت اعتبار گواهینامه ۳۶ ماه از تاریخ اعتبار بخشی اولیه به شرط موفقیت آمیز بودن ارزیابی مراقبتی و ارزیابی تجدید می باشد. در تمدید اعتبار، مدت اعتبار گواهینامه همیشه با افزودن دوره های ۳۶ ماهه به تاریخ اعتبار فعلی تعیین می شود.

در تصمیمات اعتباربخشی تجدید که پس از اتمام برنامه چرخه اعتباربخشی ۳۶ماهه گرفته می شود، به عبارت دیگر، تأخیر در اتخاذ تصمیمات تمدید اعتباربخشی، فرایند تجدید به اعطا تبدیل می گردد.

چرخه اعتباربخشی برای تجدید گواهینامه تأییدصلاحیت باید به طور پیوسته و تاریخ کمیته تصمیم گیری قبل از پایان اعتبار گواهینامه باشد. این بدان معناست که تاریخ پایان اعتبار گواهینامه تجدیدشده باید سه سال پس از پایان اعتبار گواهینامه قبلی باشد. تاریخ تجدید درج شده در گواهینامه، تاریخ برگزاری کمیته تصمیم گیری خواهد بود.

تاریخ تصمیم گیری مبنای تاریخ اعطا ، تجدید و یا صدور مجدد می باشد. در صورتیکه تاریخ تصمیم گیری قبل از پایان تاریخ اعتبار گواهینامه باشد، اعتبار سه ساله گواهینامه از تاریخ پایان اعتبار گواهینامه قبلی محسوب می گردد. ۱- ۶- ۶ فعالیتهای مربوط به ارزیابی تمدید (مراقبتی)

ارزیابی مراقبتی به روشی مشابه ارزیابی اولیه اعتباربخشی برنامه ریزی، انجام و گزارش می شود.

فعالیت های مربوط به ارزیابی تمدید (مراقبتی) به طور بالقوه شامل موارد زیر است و در صورت لزوم، همیشه قابل اجرا هستند:

الف) پرسش از به روز بودن مستندات موجود در سیستم مدیریت سازمان؛

ب) بررسی اظهارات سازمان در خصوص فعالیت های خود؛

پ) ممیزی داخلی؛

ت) بازنگری مدیریت؛

ث) شکایات / تجدیدنظر؛

ج) تجزیه وتحلیل موقعیت هایی که ممکن است باعث تضاد منافع شود؛

چ) مدیریت بی طرفی؛

ح) مستندات اصلاح شده؛

خ) اقدامات اصلاحی (آنهایی که در مورد عدم انطباق در ارزیابی قبلی و همچنین اقدامات انجام شده پس از ممیزی داخلی نهاد ارزیابی انطباق و غیره)؛

د) شایستگی/صلاحیت و مهارت حرفه ای کارکنان؛

ز) شخصیت حقوقی و یا ساختار سازمانی نهاد ارزیابی انطباق (مربوط به تغییرات آتی، در صورت وجود)؛

ر) سوابق عملکرد نهاد ارزیابی انطباق؛

ز) مشاهده برخی از فعالیت های ارزیابی انطباق طبق برنامه ریزی در برنامه چرخه اعتباربخشی؛

ژ) مستندات و سوابق مربوط به عملکرد در مقایسات بین آزمایشگاهی و مشارکت در ارزیابی شایستگی؛

س)کالیبراسیون دستگاه ها و مراجع و قابلیت ردیابی ملی یا بین المللی آنها؛

ش) روش ها، تغییرات روش و مطالعات صحه گذاری.

برنامه چرخه اعتباربخشی برای هر نهاد ارزیابی انطباق به نحوی آماده می شود که ارزیابی در مکان های مرتبط را به گونه ای امکان پذیر سازد که همه فعالیت ها را در محدوده اعتبار بخشی (دامنه در ضمیمه گواهینامه تأییدصلاحیت) همراه با سیستم مدیریت در طول چرخه را نشان دهد.

هنگامی که برنامه چرخه آماده می شود، اطلاعات مربوط به سیستم مدیریت، فعالیت ها و عملکرد نهاد ارزیابی انطباق در نظر گرفته می شود.

برنامه چرخه اعتباربخشی پس از تصمیم اولیه اعتباربخشی ایجاد شده و قبل و بعد از هر ارزیابی و در مواقع ضروری به روزرسانی می گردد. در چارچوب برنامه چرخه اعتباربخشی، ارزیابی مراقبتی نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده در شانزدهمین ماه از تاریخ شروع چرخه انجام می شود. حداکثر انحراف ۳ ماه می تواند در ارزیابی های معمول مجاز باشد. (به شکل ۱ مراجعه شود) باتوجه به دلایل منطقی (شکایت، تغییرات در مقررات و استانداردهای حوزه فعالیت نهاد ارزیابی انطباق، تغییر در ساختار نهاد ارزیابی انطباق ، تعلیق اعتبار، و غیره)، ممکن است یک انحراف ۳ ماهه اضافی در ارزیابی ها در نظر گرفته شود.

بااین حال، زمان بین ارزیابی (مراقبتی/تجدید) متوالی تحت هیچ شرایطی نباید از ۲۴ ماه تجاوز کند. در حالی که یک ارزیابی مراقبتی معمول برای یک چرخه اعتباربخشی پیش بینی شده است، این تعداد ممکن است به دلایلی که در زیر ذکر می شود افزایش یابد:

الف) درخواست گسترش دامنه، شکایت، تغییر مقررات و استانداردهای حوزه فعالیت نهاد ارزیابی انطباق، تغییر در ساختار نهاد ارزیابی انطباق، تعلیق اعتبار و غیره؛

ب) در صورت لزوم مبتنی بر تصمیم گیری در زمان اعطاء / تجدید؛

پ) جایی که ارزیابی در مکان های مختلف نهاد ارزیابی انطباق بصورت متوالی امکان پذیر نمی باشد.

شکل ۱- دوره های ارزیابی در یک چرخه اعتباربخشی ۲- ۶- ۶ ارزیابی تجدید

درصورتی که نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده بخواهد گواهینامه اعتبار خود را تجدید کند، باید حداقل ۱۲ ماه قبل از تاریخ اعتبار گواهینامه خود از طریق سامانه به مرکز درخواست دهد. اگر درخواست اعتباربخشی تجدید به دلایل ناشی از نهاد ارزیابی انطباق با تاخیر و به موقع انجام نشود، نهاد ارزیابی انطباق مسئول عدم تجدید ارزیابی خود قبل از تکمیل چرخه و از بین رفتن اعتبار آن است.

در صورت عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق در اجرای برنامه چرخه اعتباربخشی و عدم انجام ارزیابی تجدید، وضعیت اعتباربخشی از بین می رود و پرونده بسته می شود. نهاد ارزیابی انطباق در صورتی که بخواهد مجدداً اعتبار بخشی شود، درخواست اعتباربخشی اولیه یا اعطاء را ارائه می کند.

ارزیابی تجدید باید برای تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق و پوشش کلیه الزامات استانداردی که نهاد ارزیابی انطباق برای آن معتبر است، انجام شود. هنگام برنامه ریزی برای ارزیابی تجدید برای تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق، اطلاعات مربوط به کارکنان و سایر منابع برای کل دامنه نهاد ارزیابی انطباق مورد بررسی قرار می گیرد، تیم ارزیابی به گونه ای تشکیل می شود که دارای تخصص برای دامنه های مورد نیاز برای بررسی باشد. ۶ - ۷ تعلیق، ابطال وکاهش دامنه تأییدصلاحیت ۶ -۷- ۱ تعلیق تأییدصلاحیت

عواملی که باعث تعلیق تأییدصلاحیت تمام یا برخی از دامنه های فعالیت یک نهاد ارزیابی انطباق می شود عبارتند از:

- تعلل در همکاری نهاد ارزیابی انطباق در ارزیابی مراقبتی و ارزیابی مجدد جهت تجدید گواهینامه؛

- عدم اعلام هرگونه تغییر تأثیرگذار در فعالیت نهاد ارزیابی انطباق و/یا تغییر افراد کلیدی و تاثیرگذار در فعالیت نهاد ارزیابی انطباق اعم از تغییر مدیر فنی، آدرس نهاد ارزیابی انطباق و غیره؛

- عدم احراز صلاحیت مهارت و/یادانش فنی مدیر فنی و/یا تمامی آزمونگران در مرحله تجدید و تمدید تأییدصلاحیت در هر دامنه؛

- احراز تعارض منافع؛

- محرز شدن تخلف مطابق با روش اجرایی رسیدگی به شکایات و درخواست های رسیدگی مجدد.؛

- خروج مدیر فنی و عدم همکاری ایشان تا احراز صلاحیت مدیر فنی جدید هم زمان یا عدم حضور جانشین تأییدصلاحیت شده توسط تیم های ارزیابی مرکز در نهاد ارزیابی انطباق؛

- سایر مصادیق عنوان شده در فرم تعهدپذیرش شرایط تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک

NACI-F۱۵۴؛

- هرگونه صدور گواهینامه یا گزارش، تبلیغات آزمایشگاه های آزمون، کالیبراسیون، پزشکی و آزمون مهارت مربوط به اعتباربخشی توسط مرکز با درج نماد مرکز بصورت خلاف واقع. (موارد مندرج در بند ۶-۱۲ دستورالعمل استفاده از گواهینامه و نماد تائیدصلاحیت به شماره مدرک NACI-W۰۱)؛

- موارد مندرج در مدرک NACI- P۱۱. ۶ -۷ -۱ -۱ مرکز تعلیق گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق را به نحو مقتضی و از طریق زیرپورتال/سامانه/ رایانامه/مکتوب اطلاع رسانی می کند و نهاد ارزیابی انطباق از تاریخ ابلاغ تعلیق حق هیچگونه تبلیغ، فعالیت و همچنین درج نماد تأییدصلاحیت ایران در گزارش ها یا گواهینامه ها و سربرگ های اداری تحت اعتبار مرکز را نخواهد داشت و عدم رعایت موضوع تقلب محسوب شده و برابر مقررات برخورد می شود. ۶ -۷ -۱ – ۲ رفع تعلیق گواهینامه منوط به رفع عدم انطباق ها و برآورده ساختن الزامات استاندارد، الزامات مقرراتی (در صورت وجود) و ضوابط مرکز است. کفایت اقدام یا اقدامات اصلاحی مربوط به عدم انطباق ها، باید به تایید سرارزیاب رسیده و در هیئت تصمیم گیری مطرح شود. ۶- ۷- ۱ -۳ حداکثر زمان تعلیق ۶ ماه بوده و نهاد ارزیابی انطباق موظف است در بازه تعیین شده نسبت به انجام اقدامات اصلاحی اقدام کند. چنانچه کفایت اقدام(اقدامات) اصلاحی در مدت زمان مذکور توسط مرکز احراز نشود، گزارش جهت تعیین تکلیف درخصوص کاهش دامنه یا ابطال تأییدصلاحیت به هیئت تصمیم گیری ارسال خواهد شد. ۶ -۷ -۲ ابطال تأییدصلاحیت

عواملی که باعث ابطال تأییدصلاحیت و گواهینامه می شود و به منزله انصراف نهاد ارزیابی انطباق از تقاضای تأییدصلاحیت محسوب می شود، عبارتند از :

- محرز شدن تخلف مطابق با روش اجرایی رسیدگی به شکایات و درخواست های رسیدگی مجدد؛

- وقوع عدم انطباق بحرانی در ارزیابی مراقبتی، تجدید، گسترش و تمدید؛

- عدم همکاری نهاد ارزیابی انطباق در رفع تعلیق در مدت تعیینشده؛

- عدم آمادگی و همکاری و یا ممانعت نهاد ارزیابی انطباق از ارزیابی مراقبتی جهت تمدید گواهینامه؛

- درخواست نهاد ارزیابی انطباق برای ابطال گواهینامه؛

- هرگونه صدور گواهینامه،گزارش، تبلیغات غیر واقع و یا سوء استفاده از نشان یا نماد مرکز (مطابق موارد مندرج در زیربند ۶ -۱۲ دستورالعمل استفاده از گواهینامه و نماد تائیدصلاحیت به شماره مدرک NACI -W۰۱) به تشخیص هیئت تصمیم گیری؛

- وجود شواهدی دال بر رفتار متقلبانه و فریبکارانه و ارائه عمدی اطلاعات غلط یا پنهان کردن اطلاعات؛

- عدم کفایت اقدام یا اقدامات اصلاحی در مهلت مقرر طبق فرم زمان بندی یه شماره مدرک NACI-F۳۶۰؛

- انحلال نهاد ارزیابی انطباق؛

- سایر مصادیق عنوان شده در فرم تعهدپذیرش شرایط تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها؛

- موارد مندرج در روش اجرایی NACI- P۱۱. ۶ -۷ -۲ -۱ مرکز ضمن ابطال و حذف گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق از زیرپورتال یا سامانه یا مکتوب اقدام و موضوع را اطلاع رسانی میکند و نهاد ارزیابی انطباق از تاریخ ابطال حق هیچگونه تبلیغ و فعالیت تحت اعتبار این مرکز را نخواهد داشت. عدم رعایت موضوع تخلف یا تقلب محسوب شده و نهاد ارزیابی انطباق متخلف برابر مقررات به مراجع ذی صلاح ارجاع داده خواهد شد. نام آن نهاد ارزیابی انطباق در فهرست نهاد ارزیابی انطباق های ابطال تأییدصلاحیت در زیرپورتال یا سامانه مرکز قرار خواهد گرفت. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تأییدصلاحیتشده ابطال شده به مرکز میباشد. ۶ -۷- ۲ -۲ هر گونه درخواست مجدد نهاد ارزیابی انطباق بعد از ابطال گواهینامه به عنوان درخواست جدید محسوب می شود. ۶ -۷ -۲ -۳ نهادهای ارزیابی انطباق که گواهینامه آنها ابطال شده است، تا ۶ ماه بعد از ابطال گواهینامه، نمی توانند درخواست مجدد تأییدصلاحیت در سامانه یا مکتوب ثبت نمایند. ۶ -۷ -۲ -۴ چنانچه ابطال گواهینامه نهاد ناشی از رفتار فریبکارانه باشد گواهینامه تأییدصلاحیت نهاد پس از طرح پرونده در هیأت تصمیم گیری ابطال می شود و همچنین در صورت تشخیص کمیته تصمیم گیری مرکز، ابطال یا کاهش دامنه تأییدصلاحیت به سایر گواهینامههای تأییدصلاحیت نهاد (در صورت دارا بودن) و یا سایر فرایندهای تأییدصلاحیت در حال اجرای نهاد تسری می یابد و نهاد متخلف در بازه زمانی یکساله مجاز به ارسال درخواست تأییدصلاحیت نمی باشد. مدیرعامل و اعضاء هیئت مدیره در این بازه زمانی مجاز به ارسال درخواست تأییدصلاحیت چه با نام آن نهاد و یا نام نهادهای دیگر نمی باشند. پس از طی دوره زمانی مذکور ارسال درخواست توسط نهاد، مدیرعامل و اعضاء هیئت مدیره امکان پذیر است. ۶ -۷ -۲- ۵ بنا بر مقررات جاری این مرکز در صورت ابطال گواهینامه نهادهای نهاد ارزیابی انطباقی مجاز به فعالیت تحت اعتبار این مرکز نبوده و استفاده از نماد مرکز ملی تأییدصلاحیت در گزارش ها و سربرگ های آن نهاد ممنوع می باشد. تعیین تکلیف در خصوص پرونده های در دست اقدام این قبیل نهادها بر عهده نهاد و مرجع برگزیننده یا کارفرما آن می باشد. ۶- ۷- ۳ گسترش و کاهش دامنه تأییدصلاحیت

نهاد ارزیابی انطباق از طریق سامانه به مرکز درخواست می کند تا علاوه بر حوزه اعتباربخشی فعلی، برای موضوعات دیگر نیز تأیید اعتبار شود. در این مورد، لازم است که نهاد با صلاحیت های فنی خود ارزیابی شود. درخواست های گسترش دامنه اعتباربخشی مشابه درخواست های اولیه انجام می شود.

عواملی که باعث کاهش دامنه تأییدصلاحیت می شود عبارتند از:

- مشاهده عدم انطباق بحرانی در یک یا چند دامنه از دامنه های تأییدصلاحیت شده مطابق گواهینامه نهاد در زمان ارزیابی در محل؛

- درخواست نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده؛

- برطرف نکردن عدم انطباق ها در مدت زمان تعیین شده توسط نهاد در فرایند تأییدصلاحیت؛

- محرز شدن تخلف به تشخیص هیئت تصمیم گیری؛

- سایر مصادیق عنوان شده در فرم تعهدپذیرش شرایط تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک

NACI-F۱۵۴. ۶ -۷ -۳- ۱ مرکز، دامنه فعالیت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق را پس از طرح موضوع در هیئت تصمیم گیری و اخذ تصمیمات لازم، محدود می کند. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق ملزم به عودت اصل گواهینامه تأییدصلاحیت شده جهت حذف دامنه/دامنه های کاهش یافته به مرکز می باشد. ۶ -۷ - ۳- ۲ بنا بر مقررات جاری این مرکز در صورت کاهش دامنه تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها مجاز به فعالیت تحت اعتبار این مرکز و استفاده از نماد مرکز در گزارش ها یا گواهینامه ها در دامنه نهاد ارزیابی انطباقی کاهش یافته نمی باشد. تعیین تکلیف در خصوص پرونده های در دست اقدام این قبیل نهادها بر عهده نهاد و مرجع برگزیننده یا کارفرما آن می باشد. ۶ - ۸ رسیدگی به شکایت و درخواست رسیدگی مجدد

مرکز طبق روش اجرایی «رسیدگی به شکایت و درخواست رسیدگی مجدد» به شماره مدرک

NACI-P۰۶، به درخواست های رسیدگی مجدد و شکایات واصله رسیدگی می کند. ۶ -۹ تغییرات در کارکنان، تجهیزات و ساختار نهاد ارزیابی انطباق

نهاد ارزیابی انطباق ها باید به مرکز در مورد تغییرات ساختاری (تغییر آدرس، عنوان، شخصیت حقوقی و غیره) و تغییرات کارکنان و تجهیزات، در مدت مشخص شده در مدارک مربوطه اطلاع دهند.

کلیه تغییرات ارائه شده توسط نهاد ارزیابی انطباق، مجدداً باید بوسیله مرکز ارزیابی شود. در صورت لزوم ممکن است، ارزیابی هایی شامل (ارزیابی دفتر و یا شهودی از جمله ارزیابی در محل، ارزیابی از راه دور، بررسی مستندات و غیره) انجام شود.

در نتیجه ارزیابی های صورت گرفته، اگر کارکنان، مکان، تجهیزات و تغییرات مدیریتی که بر فعالیت های نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده تأثیر می گذارد و این تغییرات به عنوان ریسک بالقوه توسط مرکز در نظر گرفته شود، ممکن است تصمیم به تعلیق جزئی/کامل یا اعمال محدودیت های مرتبط دیگر گرفته شود. ۶ -۱۰ مسئولیت ها و تعهدات نهاد ارزیابی انطباق و مرکز ۶- ۱۰ -۱ تعهدات و حقوق نهاد ارزیابی انطباق

نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده به طور مدام باید با استاندارد های اعتباربخشی مربوطه در مستندات منتشر شده توسط مرکز برای نهاد ارزیابی انطباق ها شامل (بیانیه ها، قوانین و مقررات، دستورالعمل ها، روش ها، خط مشی ها و غیره) مطابقت داشته باشند.

مرکز از همه نهاد ارزیابی انطباق ها می خواهد که مطابق با الزامات استانداردISO/IEC ۱۷۰۲۵ ، INSO ISO ۱۵۱۸۹ INSO ISO IEC ۱۷۰۴۳ باتوجه به کاربرد و همچنین با معیارهای خط مشی، روش ها و دستورالعمل های ابلاغ شده مطابقت داشته باشند.

نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده باید در دامنه ی که تایید اعتبار شده اند فعالیت نمایند. نهاد ارزیابی انطباق ها باید دارای سازوکاری باشند که امکان جداسازی بین خدماتی که تحت اعتبار دامنه فعالیت و خارج از دامنه فعالیت تأییدصلاحیت وی است را به خوبی مشخص نماید. ۶- ۱۰ -۱ -۱ نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده طبق دستورالعمل «استفاده از گواهینامه و نماد تأییدصلاحیت» به شماره مدرک NACI-W۰۱ می توانند از نماد «نهاد ارزیابی انطباق آزمون کننده تأییدصلاحیت شده» در تبلیغات، سربرگ نامه های اداری و گزارش ها و/یا نتایج آزمون خود استفاده نمایند. ۶ -۱۰ - ۱- ۲ نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده در مرحله تجدید باید حداقل یک سال تقویمی قبل از پایان اعتبار گواهینامه نسبت به ثبت و ارسال درخواست تجدید صلاحیت از طریق سامانه/مکتوب اقدام کند.

در صورت عدم ثبت و ارسال درخواست مسئولیت عدم تجدید گواهینامه به عهده آن نهاد ارزیابی انطباق خواهد بود.

چنانچه نهاد ارزیابی انطباق درخواست تجدید تأییدصلاحیت خود را در بازه زمانی تعیین شده فوق در سامانه/مکتوب ثبت کند اما تا پایان اعتبار گواهینامه قبلی، فرایند تجدید تأییدصلاحیت به هر دلیلی به سرانجام نرسیده باشد، وضعیت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق در کمیته تصمیم گیری به عنوان اعطا پیشنهاد می گردد و هیچ حقی برای نهاد ارزیابی انطباق ایجاد نخواهد شد.(به شرط رعایت تمامی الزامات این روش اجرایی توسط نهاد ارزیابی انطباق) . ۶- ۱۰ -۱ -۳ نهاد ارزیابی انطباق هرگونه تغییر در افراد کلیدی و/یا هرگونه تغییر تاثیرگذار در نتایج آزمون اعم از خروج مدیر فنی، تغییر آدرس و غیره را باید در اسرع وقت به مرکز اطلاع دهد. از زمان تغییر، نهاد ارزیابی انطباق مجاز به انجام فعالیت و صدور نتایج آزمون با نشان مرکز نمی باشد. رفع تعلیق منوط به انجام ارزیابی و تصویب پرونده ارزیابی در هیئت تصمیم گیری می باشد. چنانچه محرز شود نهاد ارزیابی انطباق تغییرات تاثیرگذار در نهاد ارزیابی انطباق را اعلام نکرده یا در اسرع وقت اعلام نکرده نهاد ارزیابی انطباق تعلیق شده و تا زمان رفع تعلیق مجاز به فعالیت نمی باشد. مسئولیت عواقب ناشی از صدور نتایج آزمون در زمانیکه نهاد ارزیابی انطباق مجاز به فعالیت نبوده، برعهده آن نهاد ارزیابی انطباق خواهد بود. یادآوری ۱- در صورت تغییر مدیر فنی نهاد ارزیابی انطباقی که دارای جانشین مدیر فنی تاییدصلاحیت شده است، نهاد ارزیابی انطباق ضمن اعلام تغییر ایجادشده در اسرع وقت به مرکز، همچنان می تواند به فعالیت خود ادامه دهد. یادآوری ۲- پرونده ارزیابی در خصوص موارد فوق الذکر با قید فوریت در اولین کمیته تصمیم گیری مطرح می شود. ۶- ۱۰- ۱ -۴ سایر تعهدات نهاد ارزیابی انطباق در ماده ۴ فرم تعهد پذیرش شرایط تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACI-F۱۵۴ آورده شده است. ۶- ۱۰ -۱- ۵ در صورت عدم پرداخت تعرفه خدمات ظرف مدت یک هفته یا ممانعت از انجام ارزیابی بیش از یک ماه، پرونده توسط سرارزیاب باید به مرکز جهت مختومه شدن فرایند، تعلیق/ابطال گواهینامه عودت شود. ۶- ۱۰ -۱- ۶ برنامه ارزیابی باید مطابق چرخه اعتبار بخشی گواهینامه برنامه ریزی و اجرا شود و حداکثر تا سه ماه قابل جابجایی می باشد. ۶ -۱۰ -۱ -۷ چنانچه نهاد ارزیابی انطباق در فرایند اعطاء و گسترش دامنه بلافاصله بعد از ارزیابی تا قبل از صدور گواهینامه بدون اطلاع به مرکز اقدام به تغییر محل نهاد ارزیابی انطباق و یا تغییر مدیر فنی و آزمونگرها نماید، پرونده مختومه خواهد شد. در مرحله تجدید و مراقبتی، گواهینامه تا پایان ارزیابی و طرح در هیئت تصمیم گیری تعلیق خواهد شد. در صورت اطلاع به مرکز، پرونده در هیئت تصمیم گیری جهت اتخاذ تصمیم مطرح خواهد شد. ۶- ۱۰ -۲ حقوق نهاد ارزیابی انطباق

- نهاد ارزیابی انطباق می تواند به آخرین اطلاعات مربوط به شرایط اعتباربخشی خود را در زیر پورتال مرکز به نشانی www.naciportal.inso.gov.ir به دسترسی داشته باشند.

- نهاد ارزیابی انطباق می تواند به دامنه تأییدصلاحیت، تاریخ اعتبار گواهی نامه(ها) و جزئیات تماس خود را در زیرپورتال مرکز را برای کاربران در دسترس داشته باشد.

- نهاد ارزیابی انطباق این حق دارد با ارائه دلایل معتبر و کافی نسبت به اعضای تیم ارزیابی اعتراض کند.

- نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده این حق را دارد که از نشان مرکز در گزارش های آزمون/ کالیبراسیون صادر شده توسط خود تا زمانی که از اعتباربخشی معتبر برخوردار است استفاده کند.

- نهاد ارزیابی انطباق حق دارد علیه هر تصمیمی که توسط مرکز در رابطه با اعتبارخود گرفته شده است، اعتراض نماید.

- نهاد ارزیابی انطباق حق دسترسی به مستندات منتشر شده توسط مرکز برای استفاده را دارد. ۶- ۱۰ -۳ تعهدات مرکز ۶ -۱۰ -۳ – ۱ مرکز به عنوان مرجع تأییدصلاحیت در چارچوب وظایف و ضوابط تعیین شده در این روش اجرایی، به دور از هرگونه فشار و تعارض منافع، با حفظ رازداری، بی طرفی و استقلال کامل، مسئولیت و اختیار رسیدگی به درخواست و تصمیم گیری برای نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت و تأییدصلاحیت شده را دارد و اطلاعات لازم در خصوص فرایند تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها را در دسترس متقاضیان قرار می دهد. مرکز اطلاعات مرتبط با نهاد ارزیابی انطباق های تأییدصلاحیت شده را به طور منظم شامل نام، نام تجاری، آدرس، دامنه گواهینامه و وضعیت تأییدصلاحیت را به همراه تصویر گواهینامه به صورت روزآمد بر روی زیر پرتال مرکز ارائه می کند. همچنین هرگونه تغییر در الزامات تأییدصلاحیت را به طرف های ذینفع اطلاع می دهد. ۶- ۱۰ -۳ – ۲ فعالیت های مرکز نباید به گونه ای معرفی شود که با مشاوره پیوند داشته باشد. ۶- ۱۰ -۳ – ۳ مرکز و اعضای تیم های ارزیابی باید از هرگونه موارد نقض کننده بی طرفی و تعارض منافع مرتبط با تأییدصلاحیت (نظیر آموزش های خاص و هدفدار، مشاوره) خودداری نمایند. متخصصین فنی همراه تیم های ارزیابی در زمینه فعالیت هایی که نهاد مورد تأییدصلاحیت قرار می گیرد، نباید در طول ۶ سال قبل از ارزیابی و تا پایان اعتبار گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق (در صورت اخذ) هیچگونه خدمات آموزش، مشاوره از جمله مشارکت یا ارائه توصیه در تهیه و تدوین مدارک و مستندات و مشارکت در پیاده سازی و اجرا یا مدیریت سیستم و روش های اجرایی و عملیات فنی را به نهاد ارزیابی انطباق مورد ارزیابی ارائه کند. تدریس در هرگونه آموزش عام از شمول این بند مستثنی است. همچنین تدریس در دانشگاه به عنوان موارد نقض کننده بی طرفی محسوب نمی شود. سرارزیاب یا ارزیاب یا متخصصین فنی که در مرکز آموزش عالی یا در دانشگاه اشتغال دارد نباید توسط مرکز، در ارزیابی واحد، شعبه یا مرکز محل اشتغال خود به کار گرفته شود. ۶- ۱۰ -۳ -۴ درصورت وجود شرایط اضطراری و تغییر مدیر فنی نهاد ارزیابی انطباق فاقد جانشین مدیر فنی تأییدصلاحیت شده، نهاد ارزیابی انطباق باید بلافاصله موضوع را به اطلاع مرکز برساند. در این شرایط نهاد ارزیابی انطباق مجاز به صدور نتایج آزمون با نشان مرکز در دامنه(های) مورد نظر نبوده و مرکز باید حداکثر ظرف مدت دو ماه نسبت به انجام ارزیابی مراقبتی به منظور بررسی شایستگی آن فرد/افراد و تعیین وضعیت تأییدصلاحیت آن نهاد ارزیابی انطباق اقدام کند. ۶ -۱۱ نگه داشت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده

نگه داشت شامل بازبینی (مراقبتی) و پایش تداوم برآورده شدن الزامات توسط نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده در زمینه فعالیت های زیر می باشد:

الف- ارزیابی ویژه نهاد ارزیابی انطباق، مشاهده و بررسی نحوه ارائه خدمات در محل در دامنه فعالیت تأییدصلاحیت شده؛

ب- درخواست از نهاد ارزیابی انطباق جهت ارائه مدارک و سوابق برای مثال سوابق شکایات، سوابق گزارش ها و نتایج آزمون صادره و بررسی و تجزیه و تحلیل آن؛ و

پ- بررسی اطلاعات واصله در خصوص نهاد ارزیابی انطباق تأییدصلاحیت شده که می تواند حاصل از بازخورد مشتریان حقیقی یا حقوقی و/یا سایر منابع به این مرکز باشد؛

ت- اگر استانداردهای بین المللی مربوطه شامل الزامات APAC، ILAC و NACI اصلاح یا تغییر داده شود، نهاد ارزیابی انطباق باید مطلع شده و در صورتی که دوره انتقال توسط هر سازمان تعریف شده باشد، باید مطابق با الزامات پیاده سازی و اجرا شود.

مرکز، انجام ارزیابی های مراقبتی را بر اساس ضوابط و الزامات تعیین شده در استاندارد ایران ایزو آی ای سی ۱۷۰۱۱ و بررسی تجزیه و تحلیل نتایج حاصل از نمونه ای از عملکرد نهاد انجام می دهد.

مرکز به منظور نگه داشت گواهینامه نهاد ارزیابی انطباق و دستیابی به موارد فوق، طبق شاخص های زیر اقدام می کند: ۶- ۱۱ -۱ اطلاعات واصله در خصوص وضعیت نهاد ارزیابی انطباق

در صورت لزوم تمامی بازخوردها و اطلاعات حاصل از تغییرات اثرگذار در وضعیت نهاد ارزیابی انطباق، توسط مرکز بررسی می شود. این اطلاعات می تواند از طریق نهاد ارزیابی انطباق و/یا مشتریان وی و/یا سایر منابع به مرکز منعکس شود. ۶- ۱۱- ۱ – ۱ درصورت وجود گزارشی دال بر مشاهده عدم انطباق در بررسی های بعمل آمده، موضوع توسط مرکز به نهاد ارزیابی انطباق منعکس می شود تا نسبت به ارائه توضیحات در مهلت تعیین شده اقدام کند. ۶ -۱۱ -۱ -۲ در صورت کفایت توضیحات ارائه شده توسط نهاد ارزیابی انطباق، گزارش از نظر مرکز مختومه خواهد شد. ۶ -۱۱ -۱ -۳ درصورت وارد بودن عدم انطباق، مرکز نسبت به طرح موضوع در هیئت تصمیم گیری جهت تعیین تکلیف وضعیت تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق اقدام می کند. ۶- ۱۱ -۱ -۴ در صورت تعلیق گواهینامه در یک یا چند دامنه، چنانچه نهاد ارزیابی انطباق در مهلت تعیین شده نسبت به رفع عدم انطباق و انجام اقدام اصلاحی اقدام کند، مرکز به ترتیب مقتضی از جمله بررسی مدارک و/یا در صورت نیاز ارزیابی مراقبتی، از رفع عدم انطباق ها اطمینان می یابد و گزارش های حاصله را به منظور تعیین وضعیت به هیئت تصمیم گیری ارجاع می دهد. در صورت موافقت با رفع تعلیق، نهاد ارزیابی انطباق پس از اعلام رفع تعلیق توسط مرکز مجاز به از سرگیری فعالیت های خود تحت اعتبار این مرکز خواهد بود. ۶ -۱۱ -۲ انجام ارزیابی های مراقبتی به منظور بازبینی فعالیت نهاد ارزیابی انطباق ها (نگهداری، بازبینی)

مرکز، انجام ارزیابی های مراقبتی را بر اساس ضوابط و الزامات تعیین شده در استاندارد INSO ISO IEC ۱۷۰۱۱ و گزارش های واصله انجام می دهد. ارزیابی مراقبتی برای نهاد ارزیابی انطباق ها می تواند به تشخیص مرکز و در صورت نیاز در تمامی دامنه ها حداقل یک بار در دوره ۳ ساله اعتبار گواهینامه انجام شود و در صورت احراز استمرار در اجرا و نگه داشت الزامات استاندارد و الزامات مقرراتی مرتبط اعتبار تأییدصلاحیت تمدید یافته و نهاد ارزیابی انطباق مجاز به ادامه فعالیت تحت اعتبار مرکز می باشد. ۶ -۱۱ -۲ – ۱ هر گونه تقاضای مجدد، به عنوان درخواست جدید محسوب شده و نهاد باید نسبت به ثبت و ارسال درخواست از طریق درگاه اعطاء در سامانه/مکتوب اقدام کند.

چنانچه در ارزیابی های مراقبتی عدم انطباقی مشاهده شود طبق ضوابط مندرج در زیربند ۶-۶-۱ اقدام می شود. ۷ - مستندات مرتبط

۷ -۱. استاندارد ISIRI ISO IEC ۱۷۰۰۰- ارزیابی انطباق- واژگان و اصول کلی

۷ -۲. استاندارد INSO ISO IEC ۱۷۰۲۵- الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه

۷- ۳. استاندارد ۱۷۰۴۳ INSO ISO IEC، ارزیابی انطباق -الزامات عمومی آزمون مهارت

۷- ۴. استاندارد ۱۵۱۸۹ INSOISO، آزمایشگاه پزشکی -الزامات کیفیت و صلاحیت

۷- ۵. روش اجرایی رسیدگی به شکایت/درخواست رسیدگی مجدد به شماره مدرک P۰۶-NACI

۷ -۶. روش اجرایی انتخاب و پایش ارزیابان به شماره مدرک NACI-P۰۸

۷ -۷. فرم تعهدنامه رعایت بی طرفی و محرمانگی به شماره مدرک NACI-F۱۴۱

۷- ۸. فرم تعهد پذیرش شرایط تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۱۵۴

۷ -۹. فرم اعلام وضعیت حقوقی آزمایشگاه ها / برگزار کننده آزمون مهارت و اعضاء هیئت مدیره/سهامداران/مدیرعامل به شماره مدرک NACI-F۳۰۱

۷ -۱۰. فرم درخواست تأییدصلاحیت آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۲

۷ -۱۱. فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۳

۷ -۱۲. فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۲

۷ -۱۳. فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۰

۷ -۱۴. فرم بازنگری درخواست تأییدصلاحیت نهاد ارزیابی انطباق ها به شماره مدرک NACI-F۳۰۴

۷ -۱۵. فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۵

۷ -۱۶. فرم پیش ارزیابی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۳

۷- ۱۷. فرم پیش ارزیابی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۱

۷- ۱۸. فرم گزارش عدم انطباق و اقدام اصلاحی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک

NACI-F۳۰۶

۷- ۱۹. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۰۸

۷ -۲۰. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۴۱

۷ -۲۱. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۲, F۳۵۰

۷ -۲۲. فرم برنامه زمانبندی ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۰۹

۷ -۲۳. فرم ثبت نام حاضرین در جلسه ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۰

۷ -۲۴. فرم گزارش ارزیابی در محل آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۱

۷ -۲۵. فرم گزارش ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵

۷ -۲۶. فرم گزارش ارزیابی در محل برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۳

۷- ۲۷. فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۲

۷ -۲۸. فرم گزارش نهایی ارزیابی آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۵

۷ -۲۹. فرم گزارش نهایی ارزیابی برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۴

۷ -۳۰. فرم صورت جلسه/گزارش یافته های ارزیابی از محل نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۳ ۷ -۳۱. فرم گواهینامه مربوط به آزمایشگاه کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۱۴

۷ -۳۲. فرم گواهینامه مربوط به آزمایشگاه آزمون به شماره مدرک NACI-F۳۱۵

۷ -۳۳. فرم گواهینامه مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۸

۷ -۳۴. فرم گواهینامه مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۶

۷ -۳۵. فرم چک لیست بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI-F۳۱۶

۷ -۳۶. فرم بازنگری گزارش ارزیابی نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI–F۳۱۷

۷ -۳۷. فرم صورت جلسه کمیته بازنگری و تصمیم گیری نهاد ارزیابی انطباق به شماره مدرک NACI–F۳۱۸

۷ -۳۸. فرم اطلاعات مربوط به آزمایشگاه آزمون/کالیبراسیون/پزشکی/ برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک

NACI-F۳۱۹

۷ -۳۹. فرم گزارش دست نویس ارزیاب فنی/ متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه آزمون و کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-F۳۲۰

۷ -۴۰. فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به آزمایشگاه پزشکی به شماره مدرک NACI-F۳۲۷

۷ -۴۱.فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به برگزار کننده آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-F۳۳۵

۷ -۴۲. دستورالعمل برگزاری و شرکت در مقایسات بین آزمایشگاهی به شماره مدرک NACI-W۰۸

۷ -۴۳. دستورالعمل اجرائی تخمین مدت زمان ارزیابی آزمایشگاه ها و برگزار کنندگان آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-W۰۷

۷- ۴۴. دستورالعمل اجرائی تخمین عدم قطعیت روش های شمارش میکروبی به شماره مدرک NACI-W۰۹

۷ -۴۵. راهنمای سطح و تناوب شرکت در آزمون مهارت به شماره مدرک NACI-G۱۳

۷- ۴۶. راهنمای قواعد تصمیم گیری و بیانیه های انطباق به شماره مدرک NACI-G۱۱

۷- ۴۷. راهنمای روش های تعیین و بازنگری بازه های زمانی کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری به شماره مدرک NACI-G۱۲

۷- ۴۸. روش اجرایی مشارکت در فعالیت های آزمون مهارت و مقایسات بین آزمایشگاهی به شماره مدرک NACI-P۲۷

۷- ۴۹. روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های آزمون به شماره مدرک NACI-P۲۸

۷ -۵۰. روش اجرایی قابلیت ردیابی اندازه شناختی در نتایج اندازه گیری به شماره مدرک NACI-P۲۹

۷ -۵۱. روش اجرایی ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری در آزمایشگاه های کالیبراسیون به شماره مدرک NACI-P۳۰

۷- ۵۲. فرم چک لیست بازنگری مدارک و سوابق مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۱

۷ -۵۳. فرم دامنه شمول تأییدصلاحیت تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۲

۷ -۵۴. فرم پیش ارزیابی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۳

۷- ۵۵. فرم گزارش ارزیابی در محل تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۴،

۷ -۵۶. فرم گزارش دست نویس متخصص فنی مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۷

۷- ۵۷. فرم گزارش نهایی ارزیابی تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۵

۷ -۵۸. فرم قالب گواهینامه مربوط به تولیدکنندگان مواد مرجع به شماره مدرک NACI-F۳۶۶ ۸ - بایگانی سوابق

تمامی سوابق حاصل از این مدرک باتوجه به نوع سوابق مربوط، طبق فرم «فهرست کنترل سوابق» به شماره مدرک NACI-F۱۰۵ ثبت و در محل بایگانی مرکز به مدت شش سال نگهداری می شود. ۹ - گیرندگان مدرک

این مدرک طبق فرم «جدول گیرندگان نسخ» به شماره مدرک NACI-F۱۰۴ در اختیار کاربران قرار می گیرد. ۱۰ - مدارک منسوخ وباطل شده

با تصویب این مدرک، تجدیدنظر ششم روش اجرایی NACI-P۱۵ منسوخ و این مدرک جایگزین آن می شود.